最新最全ISO9001：2015培训教材

ISO9001:2015版 转版培训

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Module 背景介 1 绍

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改版的背景■ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准

化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会)负责制定和修订。

■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性

■ISO9000族标准已进行了多次修订

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历史沿革

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ISO标准的产生过程

WD (WORK DRAFT) 工作组草案 CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准

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一. 修订过程 2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的 标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008 版国际标准。 2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001的 标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 预计2015 年9 月ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。

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二.

修订标准的原因 与质量管理体系要求和组织战略意图有关 * 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由 工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。 * 当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈 化、企业国际化。 * 企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 * 企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能 综合化。 * 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力

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企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供 合格产品和服务的能力的信任

(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。

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2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进， 提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。 3. 标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理 体系的 信任 要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各 种类型和规模的组织。 4. 标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。

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为什么要改版？ 为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由 两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的 规则。 《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》该第 一部分指令含有一规范附件SL(Annex SL):管理体系标准建议。及其附录2 (Appendix 2):高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个 《附件SL附录2 》其实是一个管理体系标准(Managemen

t System Standard)的标准模板，即是一个标准的“标准”。 按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通 安全，IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附 件SL》的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了 ISO Directive附录SL这一高级结构。 国际标准组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一 状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的 制定建立标准模板。 目前已经颁布的ISO14001:2015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001: 2015CD的标准章节内容完全一致！

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为什么要改版？ 《附件SL附录2 》“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标 准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有 效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、 测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意 的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入 ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使 用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理 体系标准中对风险的强调。

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术语和定义 益相关方(3.02):人或组织(3.01)他能影响某个决策或活动，或 被其影响，及认为自身会被其影响。 风险(3.09):不确定性的影响 注1:影响是期望的偏离—正面的或负面的 注2:不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的 有效状态，甚至部分状态 注3:风险经常以参照潜在事件(ISO导则73,3.5.1.3)和结果(ISO 导则73,3.6.1.3),或两者的结合为特征 注4:风险经常以事件(包含各种情形下的变更)结果和其发生的可能 性(ISO导则73,3.6.1.1)的结合来表示

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术语和定义 文件化信息(3.11):组织需控制和保持的信息及其包含它的介 质 注1:文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头 注2:文件化信息可以指 管理体系(3.04)含有关过程(3.12) 为组织运作产生的信息(文件) 取得结果的证据(记录)

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术语和定义 绩效(3.13):可测量的结果 注1:绩效可以与定量或定性的发现有关 注2:绩效可以与管理活动，过程(3.12),产品(含服务),体 系或组织(3.01)有关 外包(3.14):当外部组织(3.01)履行组织的部分职能或过程 (3.12)所进行的安排 注1:外部组织是在管理体系(3

.04)范围外面，尽管外包的职能 或过程是在范围内。

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术语和定义 监视(3.15):确定体系，过程或活动的状 态 注1:为了确定状态，或需要进行检查，监督 或批判地观察 测量(3.16): 确定数值的过程

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为什么要改版？ 《附件SL附录2 》提出的管理体系标准的结 构，是一个高级结构。具体而言，根据《附 件SL附录2 》,一个管理体系标准，除了引 言(Introduction)以外，应该包括10章， 即：