CLSI临床微生物实验室标准解读

CLSI临床微生物实验室标准解读

CLSI折点变更的官方说明

Janet Hindler, MCLS MT(ASCP) UCLA Medical Center Los Angeles, California CLSI M100-S20编者

本文由Hindler教授提供，并允许梅里埃公司翻译及印发

Janet Hindler教授现任美国加利福尼亚州洛杉矶医学中心(UCLA)资深专家，华盛顿D.C.公共健康实验室协会顾问等

职。自1994年开始在CLSI细菌抗生素药敏试验委员会的工作，参加制定每年细菌药敏标准，现任CLSI“不常见细菌和苛养菌药敏指南“学组主席，CLSI“累积抗生素药敏试验数据指南(M39-A3)”学组主席等多个CLSI分委会任职。

术语/流程

A. 似乎CLSI和其他一些机构在使用术语“折点”和“判读标准”时候可交替使用。在这两个词之间有区别吗？

无区别，折点和判读标准所指的都是同一个数值。

B. 在哪里我可以找到关于CLSI如何建立药敏折点的标准？

在CLSI M100-S20的第17页有关于药敏折点建立的简要说明。关于药敏折点建立的详细指南参见CLSI 文件M23- 体外敏感性试验标准和质控参数的发展 C-15682

C-1562

C. CLSI修订药敏折点的流程和程序是什么？

简而言之，修订药敏折点包括系统性的回顾来自微生物学，药物学和临床的数据。知名专家，赞助商(来自制药工业)和管理者参与药敏制定流程包括在每年2次的 CLSI 药敏试验小组委员会会议的公开讨论。在制定新上市药物的初始药敏折点时候，需要有对照临床试验数据。尽管在修订药敏折点时最好能够提供对照临床试验数据， 这些数据在应对快速变化的细菌耐药机制和“老药”时多数情况下是不可行的。因此，委员会必须要依赖发表的文献，专家意见和共同商议的流程。在药敏折点修订 时必须要考虑到流行病，临床治疗和监管意见。 CLSI 分委会的会议纪要在下面的链接可以获取。 http:///Content/NavigationMenu/Committees/Microbiology/AST/AST.htm

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在美国FDA和CLSI都建立自己的药敏折点，某些时候这两个机构所设立的药敏折点会有不同。

特别的药敏折点的变化和原由

A. 为什么要对药敏折点进行修订？

药敏折点的修订是因为细菌耐药机制和菌群分布的变化、科学的发展使得对人们对药物引起临床反应的机制有了更深刻的理解以及临床医生对“最佳治疗方案”的运 用。许多临床使用的药物的药敏折点是基于25年前的试验数据得来的。当时的试验方法和试验标准现在来看是不可被接受的。药敏折点需要不断的修订和更新已是 美国和欧洲微生物学家，临床医生和医政管理者所共识。例如，2007年通过的美国食品和药物管理法修正案(FDAAA)规定FDA更新折点，并且美国 FDA已经在2009年作出回应，为行业印发指导文件，以在系统性抗菌药物产品和药敏试验设备中更新药敏试验信息标记。

FDAAA 2007

关于FDAAA 2007

Guidance document 2009

关于Guidance document 2009

B. 2010年的药敏修订都做了哪些更改？

肠杆菌科细菌的部分头孢菌素和氨曲南的折点做了修订，列表如下：

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C. 为什么要对肠杆菌科细菌的头孢唑啉, 头孢噻肟,头孢唑肟, 头孢曲松, 头孢他啶 和 氨曲南的药物的折点要进行修订？

药敏折点的修订是为了在目前的用药方式和用药剂量的情况下能更好的预示抗菌药物在对抗感染中所起的功效。从产ESBL的细菌中所获取的知识起到了关键的作 用。开始CLSI推荐ESBl的筛查和确证实验并且对于ESBL阳性的细菌，青霉素、头孢菌素和氨曲南的敏感性要从敏感修正为耐药，原由如下：1)观察发 现，某些产ESBL的菌株对上述药物的MIC虽有升高但仍然处于敏感范围(使用之前的折点标准) 2) 有限的临床观察发现产ESBL菌株引起的感染，病人预后较差。ESBL检测的建议是针对于新耐药机制的短期解决方案。接下来，也有发现其他的耐药机制 (如，新型ESBLs酶和类AmpC酶)而且同时产多种酶的耐药菌株的比例逐渐增加使得ESBL的检测变得更加困难。以上事实以及人们对头孢菌素类和单环 β内酰胺类的PKPD因素对治疗效果决定作用的认识导致此次折点的变更。折点修订后， ESBLs筛选和确证试验将不再是决定治疗策略所必需。当细菌同时产多种酶时，ESBL表型的筛查和确证实验的准确性会降低(如，当细菌同时产ESBLs 和AmpC酶时，检测结果会出现假阴性结果)，并且目前所分离的绝大多数菌株都是同时产多种酶的。与耐药机制相比，菌株的MIC和临床治疗结局的相关性更 好。

CLSI认为，新的折点将为病人治疗提供更合理的信息并降低临床实验室工作的不确定度和工作量。

D. 在这次的头孢菌素和氨曲南的折点修订过程中是不是对所有的头孢菌素类药物的折点都重新进行了再评估？

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不是的，在美国不使用或不能获得的头孢菌素没有进行再评估，这些药物包括：头孢孟多, 头孢尼西,头孢哌酮和拉氧头孢。因此，当测试这些药物对大肠杆菌、克雷伯菌属和奇异变形杆菌的抗菌活性时，需要进行ESBLs筛选和确证试验。对于 ESBL确证试验阳性的菌株，这些药物的敏感结果均需报告为耐药。耐药机制相比，菌株的MIC和临床治疗结局的相关性更好。

E. 为什么没有对头霉素, 头孢西丁和头孢替坦的折点进行修订？

用目前的药敏折点标准对头孢西丁进行了评估，没有修订头孢西丁的药敏折点。PK-PD药物评估显示，在给定的剂量下药物的浓度是在目标范围之内的。头孢替 坦的药敏折点没有进行修订是因为没有足够的数据来支持。头霉素类不被ESBLs水解并且头霉素的敏感结果不会由于ESBLs的确证试验阳性而改为耐药。

F. 为什么没有对头孢吡肟和头孢呋辛(肠外)的折点进行修订？

没有对头孢吡肟的折点进行修订是基于目前的临床试验数据和PK-PD评估。临床试验证实了对于产ESBL但头孢吡肟敏感(MIC≤8 μg/ml)的菌株感染的病人，头孢吡肟是有疗效的。PK- PD评价结果表明，头孢吡肟日剂量超过3克(即每8小时1克或每12小时2克)可以使头孢吡肟的药物浓度达到评估折点时所使用的目的暴露标准。数据回顾显 示，没有必要修订现行的头孢呋辛(注射)折点，但需注意现行折点只适用于每8小时1.5克或更高的给药剂量。

G. 为什么没有头孢唑啉纸片扩散法的药敏折点？

纸片扩散法抑菌圈的大小和修订后头孢唑啉 MIC的折点之间的关系的研究目前还没有完成。初步的研究并没有确立明确的抑菌圈直径折点，并且头孢唑啉的纸片扩散法试验可能需要使用一种改变含药剂量的新型纸片。

H.为什么头孢噻吩移至肠杆菌科细菌测试/报告的U组？

头孢噻吩的注射用法在美国已不再使用。由于与肠杆菌科相关，口服头孢噻吩主要用于尿路感染的治疗。头孢噻吩的敏感性结果可代表其他几种FDA批准用于治疗尿路感染的口服药物的活性，包括头孢羟氨苄，头孢泊肟，头孢氨苄和氯碳头孢。

I. 对于非肠杆菌科类细菌头孢菌素和氨曲南的折点是否有改变？

没有改变，但是非肠杆菌科细菌头孢菌素和氨曲南的折点目前正处于评估阶段，在将来可能会进行修订。

实验室检测和报告-通则

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A. 是否有必要通告临床大夫，药剂师，感染科医生，感染控制专员，和其他P&T委员会头孢菌素和氨

曲南折点已发生修订？

是的，新的折点应与各单位的实验室报告相关人员共同讨论。传染病医生，药剂师和其他了解抗菌药物治疗的医务人员应教导其他医生关于折点修订的情况以及如何用新折点指导药物使用。

重要的是，那些使用药敏结果指导治疗决策的医生须知道，新的折点适用于美国FDA批准的给药方案(如M100-S20表2A所列)。这些反映了来自制药公 司处方信息或产品标签的成人标准治疗剂量。各医疗机构的药物剂量和药物调整政策需重新评估以保证与CLSI推荐折点相一致。临床医生不太可能要求实验室的 常规报告上注明给药方案。

实验室检测和报告-耐药机制的检测

A. 修订后了的头孢菌素和氨曲南的药敏折点是否能检测出特异性的β-内酰胺酶的耐药机制？

不，修订后的折点不是为了确定任何具体的β-内酰胺耐药机制。他们将加强肠杆菌科菌的耐药性检测。修订后的头孢菌素和氨曲南的药敏折点和超广谱β-内酰胺酶

B. 使用新的头孢菌素和氨曲南折点后是否所有产ESBL菌株均被检测为耐药？

不是，修订后的头孢菌素和氨曲南的药敏折点主要关注的是药物MIC和药代动力学，而不是耐药机制。正如前所示，某些ESBL水解某些头孢菌素的能力强于其 他药物，从而导致某些药物(如头孢噻肟)对产酶菌株的MIC明显高于其他药物(如头孢他啶)。而且，细菌在β-内酰胺酶的生成量上也是有差别的，所以产酶 多的菌株其MIC要更高一些。

C. 当使用修订了的药敏折点后，是否仍然需要进行ESBL的筛查和确证实验？

当使用修订后的折点后，可以不用进行ESBL筛查和确证实验。决定是否为感染控制或流行病学目的进行ESBLs确证试验应与传染病医生，药剂师以及感染控制委员会的医务人员进行讨论决定。

D. 如果使用修订后的折点，但是由于感染控制的需要仍然进行ESBL的确证实验。我们如何向临床医生解释产ESBL的肠杆菌科细菌现在对于某些第三亚类的头孢菌素(参见M100-S20术语表I，144页)敏感，而对其他的头孢菌素耐药？

某种耐药机制可以导致不同强度的耐药性，如ESBL对头孢菌素和氨曲南。这些差异可以导致不同的MIC。例如，一些产ESBL菌株用修订后折点对头孢他啶 敏感但对头孢曲松耐药。同样，另一个产ESBLs菌株可能对头孢曲松敏感而对头孢

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他啶耐药。目前建议，这些头孢菌素的敏感结果在报告时不改为耐药，因为研 究表明，MIC是产酶菌株感染治疗预后的最佳指标。

E. CLSI的ESBL规则显示青霉素敏感的结果在ESBL确证实验阳性的大肠埃希氏菌，克雷伯菌属，和奇异变

形杆菌中应该修改为耐药。是否有某些产ESBL的菌株的替卡西林和哌拉西林的药敏结果表现为敏感？

自从ESBLs报告规则多年前公布以来，一些研究表明，哌拉西林和替卡西林对产ESBL菌株的MIC将升至耐药区间(≥128ug/ml)。修订后的头孢菌素和氨曲南药敏折点和AmpCβ-类酰胺酶

F. 产AmpC的菌株按照修订的头孢菌素和氨曲南药敏折点是否为耐药？

不，如同产ESBL的菌株，不是所有的产AmpC的菌株依照修订后的药敏折点都显示为耐药。因为多数肠杆菌科细菌,除了克雷伯菌属和某些大肠埃希菌,会产 生低水平的染色体AmpCβ-内酰胺酶，会导致低水平的MIC，依照修订的后的药敏折点会处于敏感的范围内。然而，最常见的AmpC酶介导的耐药是因为产 高水平AmpC酶突变株的选择(“去阻遏突变体”)从而灭活头孢菌素类继而导致耐药。头孢吡肟是个例外，AmpC酶对于这个药物的水解能力不强。在所有的 病例中，建议结果是什么报告就报告什么。如果菌株高产AmpC酶合并孔通道缺失，也可能对碳青霉烯类、青霉素类和头孢菌素类均耐药。

G. 在用修订后的药敏折点时是否需要做AmpC酶的确定实验？即便是为了感染控制的目的？

目前CLIS没有推荐任何用于检测肠杆菌科细菌产AmpC酶的实验。目前对于这些酶有几种表型检测试验，但是没有一个实验能够为CLIS所推荐以能够有效 的检测出AmpCβ-类酰胺酶。如同ESBL检测试验，AmpC检测方法不被CLSI所推荐用于确定治疗方案。决定是否为感染控制或流行病学目的进行 AmpC检测应与传染病医生，药剂师以及感染控制委员会的医务人员进行讨论决定。因为没有标准化的检测AmpC的方法，需要和使用结果的人员沟通，以使其 了解方法的局限性。

实验室检测和报告

A. 实验室应该如何实施修正后的折点？

每个实验室应制订实施新的折点计划。该计划应包括以下步骤：

a) 确认是否药敏试验系统能容纳现在修订后的药敏折点。

如果使用纸片扩散法或参比MIC方法(如实验室自制微量肉汤板或者抗生素平皿)，修订后的药敏折点可以立即使用。对于其他商业化药敏系统，参见以下说明。

b) 和感染控制人员，药剂师和临床医生讨论修订后的药敏折点。

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c) 验证修订后的药敏折点(见下)。

注意：“Verify”（而不是validate）是CLIA在用户实验室中建立试验系统性能指标时的官方用词。然而，此处我们更常用的词是“validate”。

B.认证机构和能力验证部门会不会强制我们在新的CLSI表格(CLSI M100-S20)发布后接受修订后的折点？

不，正如M100-S20所说的，“使用FDA批准的药敏检测仪器来检测药物敏感性实验的实验室可以用已有的FDA折点。FDA和CLSI的药敏折点对于临床实验室的认证都是可接受的。

C . 在使用修订后的折点前， 我们能否使用C L S I M100-S19的折点？

是的，在CLS I M100-S20使用前可以仍然使用CLS I M100-S19的折点。如果使用旧的折点标准，实验室还要依照ESBL的测试和报告规则。

D.为什么商业化的药敏鉴定系统不使用新修订的药敏标准？

在美国，商业化药敏测试系统是由美国FDA所管理的。FDA许可要求的一部分是评估药敏仪器测定结果和参考方法测定结果的敏感性类别【敏感，中介，耐药】 的一致性。目前，为了此种比较，药敏试验系统的生产厂家要依照法律使用在“处方信息”或“药物标记”中列出的FDA药敏折点。当CLSI修订了已有的药敏 折点，FDA同样要评估数据以确定此折点的变化在已确定适应征中使用的安全性和有效性。

如果FDA更改了药敏折点，药敏设备厂家要进行额外的研究，提交数据给FDA，并等待评估管理许可。此外，药敏试验系统软件的更改，包括LIS的接口系统 的改变，必须要记录和确认。因此，实施修订后的药敏折点通常需要数月至数年才能完成。目前，FDA没有对头孢菌素和氨曲南的折点进行修改，但是他们正在评 估CLSI所做的修订。因此，商业化药敏试验耗材的生产厂家就不能对其产品做出任何的修改直至FDA承认了新的药敏修订结果。

E. 尽管有以上提到的局限性，实验室有否可能在商业化药敏系统中使用修订后的折点？

是。这是一个必须由每个实验室主任决定的事情。

若满足以下条件则可使用修订后折点：

1) 药敏系统的最低药物测试浓度需能容纳修订的折点浓度;

2) 有一套体系可使用修订的折点来解释MIC结果(例如，能够修改软件系统中的折点或手工解释药敏结果)

3) 需进行实验室内验证。

此策略也在CLSI的M100-S20第18也指出:“通过与传染病医生和药房部门以及治疗和药剂业及感染控制委员会的医务人员进行讨论，临床实验室可推 行修订的折点“。对于纸片扩散法，一旦CLSI在M100文件中公布了其新的折点，临床

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实验室即可采用。如果药敏系统包含的抗菌药物浓度足以使用CLSI 折点解释药物敏感性，那么，实验室经过适当的验证后即可使用CLSI折点解释和报告药敏结果。

F. 实验室如何对那些包括低浓度头孢唑啉, 头孢噻肟, 头孢曲松, 头孢克肟, 头孢他啶和(或)氨曲南的FDA认可药敏板进行新折点的验证？

注：涉及的药敏板包括FDA认可的使用旧折点但浓度涉及涵盖了修订后药敏折点的药敏板。

没有推荐的标准方法用于做这样的验证实验，每个实验室的主任都必须确定哪些对于他/她的实验室是可行的。做这样的确证是为了明确有可接受的“组间一致 性”。这就意味着药敏仪器测定值通过修订后的折点得出的S，I和R的结果和使用CLSI的参比方法纸片扩散法，肉汤稀释法和琼脂稀释法得出的结果有一致 性。通过下表的1和2的方法是最保守的获取S，I和R结果的方法。然而，对于多数的实验室测试，实验室主任最终对于有效性是负有责任的，并且能够决定是否 别的方法是可行的。对于还没有FDA认可的使用新折点的商业药敏系统。

如果使用测试系统和纸片扩撒法所得出的结果有相矛盾，则需要使用CLSI的肉汤稀释法和琼脂稀释法的

结果为最后的结果。

注：尽管CLIA不专门涉及药敏系统的验证。实验室也要明白CLIA对于诊断试验和验证的要求。

CLIA regulations (CLIA 493.1253):

http://wwwn.cdc.gov/clia/regs/toc.aspx

和 http://www.cms.hhs.gov/CLIA/downloads/apcsubk1.pdf

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G. 为什么在使用修订后的药敏折点后不需要进行MIC结果的确认？

如果使用一个FDA批准的包含了低浓度药物药敏组合的板条。生产厂家已经证明了从其测试系统所得到的MIC结果和CLSI推荐的琼脂稀释法和肉汤稀释法所获得的结果是有可比性的。

H. 在验证实验中要做多少株菌株以及需要哪些菌株？

没有标准的试验方法可以推荐，实验室主任需要自己决定需要做什么实验。用于验证的样本可能需要有30株细菌，包括：5株ESBL确证实验为阳性的菌株(可 以是肺炎克雷伯菌或大肠埃希菌)；5株ESBL筛查为阳性的但是SBL确证实验是阴性的菌(这些可能是大肠埃希菌)；从枸橼酸杆菌，肠杆菌，大肠埃希菌， 克雷伯菌属，变形杆菌、普罗维登菌，摩根菌，沙雷菌属和其他肠杆菌科细菌中挑选20株(选取的菌株的MIC在使用旧的药敏折点的情况下处于敏感的范围内且 从给定的属中不多于3株菌。)

I. 上述的确证实验的可接受的性能水平是什么？

没有标准化的可以推荐。在多数杂志中发表的有大标本量的可接受的界限都可以使用。若用于FDA批准，生产厂家需要显示出组间一致性大于90%并且极大误差 (假敏感)低于1.5%，重大误差低于3%(假耐药)。Jorgensen建议针对没选择的菌株极大误差≤3%并且重大误差和微小误差合并≤7%。最近 Cumitech认为，对于小样本量，极大误差要为0%，重大误差要小于5%，重大误差和微小误差联合起来要小于10%才是可以接受的误差率。为了计算极 大误差和主要误差，分母分别是耐药菌株数和敏感菌株数。

CLSI23-A3描述了计算可接受误差率的另外一种方法，特别是大多数当验证菌株的MIC在折点附近时。小于10%的极大误差和小于10%的重大误差是可接受的。这些误差的计算所使用的分母包括中介中介范围的MIC±1个稀释度范围内的菌株数，参见CLSI23-A3。

如果是30株菌，且选择标准十分严格，则很难得到性能指标。实验室主任需要在开始确定实验前决定什么是可以接受的性能。

生产商的FDA批准文件。

J. 是否在使用修订后药敏折点时需要做额外特殊的质控实验？

不用，当使用修订后的药敏折点时不用对质控实验的流程做任何更改。

参考文献: 略

中国医学科学院北京协和医学院

赵春江 杨启文 王辉 翻译

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药敏纸片法在药敏检测中的局限--

革兰阴性菌(CLSI M100-S20)

药敏纸片法在药敏检测中的局限--革兰阳性菌(CLSI M100-S20)

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CLSI 临床微生物实验室标准解读 开篇词

开篇词

陈民钧教授 北京协和医院 2009年6月18日

临床微生物的常规工作包括微生物鉴定、可疑致病菌的药敏试验、耐药监测、流行病学调查等，本栏目将就这些内容的标准化展开讨论。

就药敏试验，这里有两个问题：一是两大类药敏试验方法－MIC法和纸片扩散法要科学化及标准化，使室内及室

间结果有可比性；一是要用现代折点来明确药敏数据、药代学及药效学、感染的疗效结局三者内在关系，及它的的临床指导意义。世界许多发达国家都建立了机构来 解决这两个问题。最著名的有美国临床和实验室标准化研究所（CLSI，前称NCCLS）的药敏试验分会及欧洲共同体药敏试验委员会（EUCAST）。我国 卫生部1997年规定，在未建立我国的药敏试验委员会，并获得科学的数据前，暂时过渡地执行CLSI 的药敏试验有关的一系列指南。在此文件之后，经多方的努力及宣传培训，细菌室的常规药敏试验逐渐归入CLSI 指南的轨道，取得了不小的进步，但离临床微生物全面标准化的目标仍差距甚远。

王辉教授被邀请主持此临床微生物标准化栏目，选择为几年来世界药敏试验标准化及建立现代折点方面的重大变革撰文。今后她还会就临床微生物各项任务的标准化 撰文讨论。王辉教授现任职于中国医学科学院北京协和医院检验科细菌室，并于2009年4月被聘为CLSI药敏试验分会顾问委员会顾问。CLSI 近年来正积极面向国际化发展，他们邀请王辉进入CLSI，表明重视中国临床微生物的工作进步与发展，热望中国临床微生物工作更快更完善地纳入世界标准化范 围。

我很高兴梅里埃中国公司设置此栏目来促进中国临床微生物标准化工作的发展。

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葡萄球菌

CLSI 临床微生物实验室标准解读 第一辑

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2009年CLSI (M100-S19)中葡萄球菌属药敏更新部分

中国医学科学院北京协和医院 王辉 陈宏斌

2009年CLSI在版式上的显著变化是将K-B法和MIC法放在同一个表格中，方便比较。对于葡萄球菌属，主要有以下更新和变化：一是去除凝固酶 阴性葡萄球菌苯唑西林纸片扩散法试验；二是删除了万古霉素纸片扩散法的药敏折点；三是增加了金葡菌莫匹罗星高水平耐药性的检测。

一、β-内酰胺类的变化

2009年CLSI指出在报告青霉素对葡萄球菌敏感之前，即当MIC≤0.12μg/ml或抑菌圈直径≥29 mm，需要做可诱导的β-内酰胺酶试验。其操作如下：将分离菌株传种至血平皿或MH琼脂上，贴上作为诱导子的苯唑西林或头孢西丁纸片，35℃孵育 16-18h，挑取抑菌圈边缘的细菌做b-内酰胺酶试验。b-内酰胺酶试验阳性可以预测青霉素、氨苄西林、阿莫西林、羧苄青霉素、替卡西林、美洛西林和哌 拉西林耐药。

在检测MRS时，金葡菌、路登葡萄球菌和其它凝固酶阴性葡萄球菌(CoNS)对苯唑西林的折点和选取的药敏方法有所不同，具体见表1(见下页)。在 CoNS(除外路登葡萄球菌以外)中，由于苯唑西林纸片扩散法存在太多假“R”，所以此法被去除，而是采用头孢西丁纸片法、苯唑西林/头孢西丁MIC法检 测mecA介导的苯唑西林耐药。

对于由CoNS(除外表皮葡萄球菌)引起的严重感染，当苯唑西林MIC值在

0.5-2μg/mL之间时，应当检测该菌株是否产mecA基因或 PBP2a(图1)。利用头孢西丁检测mecA 介导的苯唑西林耐药所推荐的质控菌株是金葡菌

ATCC25923-mecA阴性(抑菌圈直径23-29mm)和金葡菌ATCC43300-mecA阳性 (抑菌圈直径≤21mm)。

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图1 CoNS*苯唑西林MIC结果报告策略