ISO9001-2015 中文版

国际标准

第五版

2015-09-15

质量管理体系 要求

翻译订正：Xia Enyu

内部研究使用，仅供参考 商业应用，请购买正版 ©ISO 2015 - 版权所有 ISO 9001

ISO 9001:2015(CN)

目 录

前言 .............................................................................................................................................................IV 引言 ..............................................................................................................................................................V

0.1 总则 ....................................................................................................................................................V

0.2 质量管理原则 ......................................................................................................................................VI

0.3 过程方法 .............................................................................................................................................VI

0.4 与其他管理体系标准的关系 ...............................................................................................................VIII

1 范围 (1)

2 规范性引用文件 (1)

3 术语和定义 (1)

4 组织环境 (1)

4.1 理解组织及其环境 (1)

4.2 理解相关方的需求和期望 (1)

4.3 确定质量管理体系的范围 (1)

4.4 质量管理体系及其过程 (2)

5 领导作用 ................................................................................................................................................... (2)

5.1 领导作用和承诺 (2)

5.1.1 总则 (2)

5.1.2 以顾客为关注焦点 (2)

5.2 方针 (3)

5.2.1 质量方针的建立 (3)

5.2.2 质量方针的沟通 (3)

5.3 组织的岗位、职责和权限 (3)

6 策划 (3)

6.1 应对风险和机遇的措施 (3)

6.2 质量目标及其实现的策划 (4)

6.3 变更的策划 (4)

7 支持 (4)

7.1 资源 (4)

7.1.1 总则 (4)

7.1.2 人员 (4)

7.1.3 基础设施 (4)

7.1.4 过程运行环境 (5)

7.1.5 监视和测量资源 (5)

7.1.6 组织的知识 (5)

7.2 能力 (5)

7.3 意识 (5)

7.4 沟通 (6)

7.5 形成文件的信息 (6)

7.5.1 总则 (6)

7.5.2 创建和更新 (6)

7.5.3 形成文件的信息的控制 (6)

8 运行 (7)

8.1 运行策划和控制 (7)

8.2 产品和服务的要求 (7)

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ISO 9001:2015(CN)

8.2.1 顾客沟通 (7)

8.2.2 产品和服务要求的确定 (7)

8.2.3 产品和服务要求的评审 (7)

8.2.4 产品和服务要求的更改 (8)

8.3 产品和服务的设计和开发 (8)

8.3.1 总则 ...................................................................................................................................... .8

8.3.2 设计和开发策划 (8)

8.3.3 设计和开发输入 (8)

8.3.4 设计和开发控制 (8)

8.3.5 设计和开发输出 (9)

8.3.6 设计和开发更改 (9)

8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (9)

8.4.1 总则 (9)

8.4.2 控制类型和程度 (9)

8.4.3 外部供方的信息 (10)

8.5 生产和服务提供 (10)

8.5.1 生产和服务提供的控制 (10)

8.5.2 标识和可追溯性 (10)

8.5.3 顾客或外部供方的财产 (10)

8.5.4 防护 (10)

8.5.5 交付后的活动 (11)

8.5.6 更改控制 (11)

8.6 产品和服务的放行 (11)

8.7 不合格输出的控制 (11)

9 绩效评价 (12)

9.1 监视、测量、分析和评价 (12)

9.1.1 总则 (12)

9.1.2 顾客满意 (12)

9.1.3 分析与评价 (12)

9.2 内部审核 (12)

9.3 管理评审 (13)

9.3.1 总则 (13)

9.3.2 管理评审输入 (13)

9.3.3 管理评审输出 (13)

10 持续改进 (13)

10.1 总则 (13)

10.2 不合格和纠正措施 (13)

10.3 持续改进 (14)

附录A（资料性附录） (15)

附录B（资料性附录） (18)

参考文献 (20)

©ISO 2015 ‐ 版权所有 II

ISO 9001:2015(CN)

前 言

国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO 成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作

通常由ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO 与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

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壁垒（TBT）的信息，请参见下列链接：http:///iso/foreword.html。

本文件由 ISO/TC 176 质量管理和质量保证技术委员会质量体系SC2 分委员会负责制定。

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