量。 二、 1、

判断题（每题1分，共10分）

为防止生产过程中的污染和交叉污染，不同产品品种的生产操作不得在同一生产操作间同时进行

物料平衡计算结果超出规定范围时，应进行调查，在得出合理（ ）

（ ）

A、 符合生产要求 B、便于生产操作 C、易于清洗、消毒或灭菌 D、便于维修、保养 E、能防止差错和减少污染 2.GMP对厂区布局的要求是（ ）

A、总体布局分生产、行政、生活和辅助几个区 B、厂区内可种植花草以使环境整洁 C、只是厂区道路才要求人流、物流分开 D、人流物流不得在生产、储存区穿行

3.生产中所用的物料的购入、储存、发放、使用等管理制度的内容应包括2、

解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。 3、

不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理

4、

药品生产对设备要求非常严格，直接与药品接触的设备应不与药品发生化合反应

5、

设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触

6、 不合格品必须防止标签和记号被有意的去除。

7、

供应商一旦确定，要保持相对稳定、需要进行变更时，需重新履行审批程序。

8、 cGMP指的是21CFR210-211部分。

9、

获准使用的成份、药品容器和密封件，先入库者先用。若产生的偏差是暂时的和适当，这种偏差是容许的。

10、

最早批准入库的药品，应先销售。若违背本要求的地方是暂时和适可的，这是不允许的。

三、不定项选择题（每题两分，共10分）

1. 药品生产企业设备的设计、造型、安装应该（ ） ）

）

）

） ）

） ）

）

）

A、由采购员负责对供应商资质的认定 B、库存中物料按规定方法进行分区摆放

C、有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施 D、必要时有通风、降温、除湿设施及温度监控仪器 4.因市场需货的待验成品，库房（ ）

A、可以发放 B、待QC检验合格即可发放

C、待QC检验合格、QA审核生产及相关记录、检验数据无误批准放行后，即可发放

D、无需QC检验合格，只要QA审核生产记录无误后，即可发放 5.下列不能作为检验批的是（ ） A、同型号 B、同级别，同种类

C、不同来源 D、生产条件、日期基本相同 （（（（（（

（（（