CGMP培训考核试卷培训考核试卷

考核法规：21CFR Part 210&211 --CGMP for Finished Pharmaceutical

部门 工号 姓名 成绩

一、

填空题。填空题。（每空（每空2分，共80分）

1、 21CFR 210&211部分中陈述的法规是在药品生产、 、

或贮存中使用的 及使用的设施或控制的最 标准，以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求。 2、 CGMP中“活性成份”指的是所有用于保证药物 或其他在疾病

的诊断、治愈、 、 或预防中起直接作用，或影响人或其他动物身体结构或 的组分。

3、 每位从事药品生产、 、 或 工作人员，

应接受培训、 及有实践经验，完成委派的各项职务。培训是按照现行CGMP（现行GMP条例和这些条例要求的 ）中涉及雇员的内容。

4、 药品生产企业应提供足够能控制空气 、 、尘

粒、 和湿度的设备，适应药品生产、加工和贮存需要。 5、 排水设备应有足够的大小，可安装防止 的空气阻隔设备或其

他机械设备。

6、 应有杀鼠剂、 、杀真菌剂、 、去垢剂

和 一览表，并有成文规定。防止这些操作对设备、成份、药品容器密封件、包装材料、标签或药品产生 。

7、 应定期对设备与工具进行清洁、 和消毒，防止出故障与污染，

影响药品的 、均一性、效价或含量、 或纯度。

8、 设备的清洁保养SOP应包括以下内容：

1） 分配清洁、 任务； 一览表。

2） 详细说明用于清洁和保养时使用的方法、设备、 。

和装配设备的方法必须保证适合清洁和保养的要求。 3） 除去或擦去 的鉴定；已清除了污染的清洁设备的保护。 4） 清洁设备的检查；

保留保养、清洁、消毒的记录。 9、 用于药品生产、加工、包装和贮存的自动化、机械化或电子包括计算机或其它

类型的设备，应对其设计标准作校验、 或核对，保证其工作性能良好。 10、

向计算机或有关系统输入或从中输出的各种方案、 或资

料，应核查其 。使用硬件复制品，如光盘、磁带或微型胶卷等，保证其备份资料 、 及 。 11、

在药品生产、加工或贮存的每一适当阶段结束时，计算

与 的百分比。这个计算应由一人执行后，由另外一人 进行核实。 12、

在适当时候，制定完成每一生产阶段的 ，保证药品质