偏差,变更,年度质量回顾,纠正与预防措施

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偏差,变更控制,年度质量回顾, 偏差,变更控制,年度质量回顾, 纠正与预防措施Deviation/CC/APQR/CAPA 上海迪赛诺生物医药质量部

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目录 为什么要执行GMP? 偏差处理Deviation Handling 纠正与预防措施CAPA 变更控制Change Control 年度产品质量回顾APQR

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GMP目的 1. 2.

98版中国GMP第一条和第二条：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生 产全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

1.

《药品管理法》第一章，第一条：为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人 民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。

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GMP目的 2010年中国GMP(送审稿)第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制 的基本要求。以确保持续稳定的生产出适用于预定用途，符 合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大 限度减少药品生产过程中污染，交叉污染以及混淆，差

错的纠正。

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GMP目的 EUGMP The holder of Manufacturing Authorization must manufacture medicinal products so as to ensure the they are fit for their intended use comply with requirements of Marketing Authorization and do not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy. 药品生产企业必须确保所生产的产品适用于预定的用途，符合药 品注册批准的要求，并不让患者承担安全、质量和有效性的风险。

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GMP目的 cGMP§210.1 (a) …… to assure that such drug meets the requirements of the act as to safety, and has the identity and strength and meets the quality and purity characteristics that it purports or is represented to possess. ……确保药品能够满足安全的要求，拥有功能以及疗效并且质量 和含量指标能够满足要求

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GMP目的 WHO-GMP 1.3The manufacturer must assume responsibility for the quality of the pharmaceutical products to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the marketing authorization and don not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy. 生产方必须对其药品的质量负责，同时确保其满足预定的用途以 及市场的要求，并且不会对用药的安全，质量和有效造成风险。

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GMP目的 1.保证生产药品的质量 2.保证用药人员的安全

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偏差处理Deviation Handling 什么是偏差？ 偏差处理的目的 偏差处理的一般流程 偏差与其他三者的关系

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偏差处理Deviation Handling 什么是偏差？ Deviation: Departure from an approved instruction or established standard. (ICH Q7a)

偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离。

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偏差处理Deviation Handling

偏差处理的目的 将所产生的偏离纠正 查找偏离所产生的原因 防止以后再次发生

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偏差处理Deviation Handling 偏差处理的一般流程：偏差紧急处理 措施 偏差记录 根本原因

偏差调查

CAPA

偏差回顾

偏差处理

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偏差/变更/纠正与预防措施的关系

年 度 产变更 偏差

品 质 量 回 顾

CAPA

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纠正与预防措施CAPA 什么是CAPA? 何时采取CAPA? CAPA的作用 CAPA的一般流程

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纠正与预防措施CAPA 什么是CAPA? CAPA=CA+PA CA=Corrective Action CA是为了消除已发现的不符合正常情况所采取的措施 PA=Preventive Action PA是为了消除潜在的不符合正常情况或者可能产生不 符合情况所采取的措施

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纠正与预防措施CAPA 什么是CAPA?(ISO9000:2005) Corrective Action: Action to eliminate the cause of a detected nonconformity or other undesirable situation. Preventive Action: Action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other undesirable potential situation.