医疗器械工艺

操作标准文件

1. 目的：

建立纯化水系统的标准操作规程，保证正确操作，为生产提供合格的纯化水。 2. 范围：

适用于纯化水处理系统的日常操作。 3. 职责：

工程部、纯化水处理系统操作人员对本标准的实施负责。 4. 程序：

本纯化水处理系统由以下各单机与设施组成。

1）水处理予处理系统：其中包括石英砂过滤器，锰砂过滤器，活性碳吸附器和精 密过滤器等四种设施组成。

2）电渗析器，其中包括：电渗析水泵、电渗析、缓冲箱。

3）反渗透纯水机，其中包括：精滤器、高压泵、反渗透纯水机、缓冲水箱。 4）离子交换柱，包括：交换柱水泵、离子交换柱、纯水水箱。 5）超滤器。 6）紫外灭菌。

对纯化水系统的各单元与设施的具体操作规程，按下述文件分别予以叙述，即： SOP GC0003—1 YCL4000-4A型水处理予处理系统操作规程； SOP GC0003—2 DSX-4000型电渗析器操作规程；

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SOP GC0003—3 FS2000-IB型反渗透纯水机操作规程； SOP GC0003—4 LJHQ-2000型离子交换柱操作规程； SOP GC0003—5 CCLQ-2000型超滤器操作规程； SOP GC0003—6

紫外灭菌操作规程。

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操作标准文件

1. 目的：

水处理予处理系统为纯化水系统组成部分，建立水处理予处理系统的标准操作规程，保证正确操作，为纯化水系统提供合格水源。

2. 范围：

适用于水处理予处理系统的日常操作。 3. 职责：

工程部、水处理予处理系统操作人员，对本标准的实施负责。 4. 程序：

4.1. 系统组成与概述：

水处理予处理系统由石英砂过滤器、锰砂过滤器，活性碳吸附器和精密过滤器构成。 四种设备的外壳体均为优质不锈钢SUS304材质制成。

石英砂过滤器主要用于去除水中的悬浮杂质，内装介质为精制的石英砂，本设备还具有气体冲刷功能，能最大限度地清除介质上及床层中污垢，提高出水水质。

活性碳吸附器除具有上述特点外，因装填有巨大的表面积和很强吸附力的活性碳，对水中的游离氯吸附率达99%以上，对有机物及色度也有较高的去除率。

锰砂过滤器除具有石英砂过滤器的作用外，还对水中含有的铁离子有一定的脱除能力。

本设备石英砂过滤器采用双层滤料，上层为0.4~0.6mm粒径的细石英砂，下层为粒

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径1.6~3.2mm的石英砂垫层。

锰砂过滤器采用1.6~3.2mm粒径的锰砂装填。 活性碳过滤器滤粒为φ2×5mm颗粒活性碳。 4.2. 石英砂过滤器与锰砂过滤器的操作规程： 4.2.1. 滤料清洗：

装料后按反洗方式清洗滤料，打开上排水阀，下进水阀，再打开总进水阀进水（见 示意图），进水量按9~10米3/时，同时打开进气阀，送入压缩空气，进气量5升/（秒、米3），气压0.1MPa左右，此过程一般需几小时，直至出水澄清。清洗时须密切注意排水中不得有大量正常颗粒的滤料出现，否则应立即关闭进气阀和减少进水量以防止滤料冲出。

过滤器示意图

4.2.2. 正洗和运行：

滤料清洗干净后，打开下排水阀、上进水阀、关闭下进水阀和上排水阀，进入正洗

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状态。正洗时进水量控制在9~10米3/时，时间为15~30分钟左右，当出水水质达到要求后，打开出水阀，关闭下排水阀进入正常运行，进入下级过滤器。

4.2.3. 反洗：

过滤器工作一段时间后，由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大，当 压差≥0.08MPa时，必须对过滤器进行反洗。打开上排水阀，关闭出水阀，再打开下进水阀进水，并可适度通入气体。反洗强度与滤料清洗时完全相同，时间约为10分钟。

4.3. 活性碳吸附器的操作： 4.3.1. 活性碳予处理：

颗粒活性碳进过滤器前应在水中浸泡，冲洗去除污物，内衬胶可装入滤器，用5%HCl 及4%NaOH溶液交替动态处理一次，用量约为活性碳体积的3倍左右，处理后淋洗至中性。

4.3.2. 正常运行：

打开排空阀、上进水阀、总进水阀，待排空阀有水排出后，打开出水阀，关闭排空 阀。

4.3.3. 反洗：

活性碳吸附器工作一段时间后，由于悬浮物的截留使其进水压差逐渐增大，当压差 ≥0.08MPa时，必须对其反冲洗，打开上排水阀，关闭出水阀，开启下进水阀，关闭上进水阀，缓慢开启总进水阀进水。由于活性碳比重小，故进水量控制在7米3/时，此时可适度通入压缩空气，控制其流量，2升/（秒、米3），气压0.1MPa，反洗时须密切注意排出水中不得有大颗粒活性碳出现，否则应关闭或关小下进水阀。

4.3.4. 正洗：

刚经过反洗投入使用的活性碳吸附器的出水须排放，关闭下进水阀，开启上进水阀 和下排水阀，然后关闭上排水阀。正洗流量7~10米3/小时，时间约15分钟。待出水合格后，打开出水阀，关闭下排水阀，进入正常运行。

4.3.5. 更换活性碳：

活性碳一般用来吸附余氯、有机物等，当经过一段时间后（一般约为半年），活性 碳吸附量达到饱和（可以出水水质判断）此时应更换活性碳，方法是打开上部人孔和下

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部手孔，对活性碳全部更换。

4.4. 精密过滤器：

为使反渗透，电渗析等后 …… 此处隐藏：6195字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……