人血白蛋白%20第一组%20(1)[1]

人血白蛋白

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简介 生产工艺 检测项目 生产企业

现状

简介人血白蛋白是一种从血浆中 分离提纯得到的血液制品。血 浆中蛋白质的含量很低，而人 血白蛋白是在血浆中含量最多、 溶解度大的一种蛋白质。它由 肝细胞合成，一直有“生命制 品”、“救命药”之称，是临 床急救的一种特殊药品。市场 上注射液主要有20% 50mL 10g/瓶和10% 50mL 5g/瓶两种 规格，冻干粉针剂：10g/瓶。、 20g/瓶。

人血白蛋白的作用1.维持血浆胶体渗透压和增加血容量 2.运输和解毒 3.保护免疫球蛋白 4.营养供给 5.提供能量

人血白蛋白适应症1.失血创伤、烧伤引起的休克。 2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。 3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。 4.低蛋白血症的防治。 5.新生儿高胆红素血症。 6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼 吸窘迫综合征。

用法

一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水， 可采用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注。

生产工艺1.制法 由乙型肝炎疫苗免疫健康人 血浆，经低温乙醇蛋白分离法或 经批准的其他分离法分离纯化， 并经60℃ 10小时加温灭活病毒 后制成。含适宜稳定剂，不含防 腐剂和抗生素。

2.步骤 血浆→原液→半成品→成品→ 分批→分装→培育→规格→包装

检定3.1 原液检定3.1.1 蛋白质含量 可采用双缩脲法测定，应大于成品规 格。 3.1.2 纯度 采用醋酸纤维素薄膜电泳法测定白蛋 白纯度，应不低于蛋白质总量的96.0% 3.1.3 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含 量稀释成10g/L,pH值应为6.4~7.4 3.1.4 残余乙醇含量 可采用康卫扩散皿法测定，应不高于 0.025%。 以上检定项目亦可在半成品中进行。

3.2 半成品检定3.2.1 无菌检查 如半成品立即分装，可在除菌 过滤后留样做无菌检查。 3.2.2 热原检查 注射剂量按家兔体重每1kg注射 0.6g蛋白质, 在规定时间内，观察 家兔体温升高的情况。

3.3 成品检定3.3.1 鉴别试验 3.3.1.1 免疫双扩散法 仅与抗人血清或血浆产生沉淀 线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊 血清或血浆不产生沉淀线。

3.3.1.2 免疫电泳法 与正常人血清或血浆比较，主 要沉淀线应为白蛋白。 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观 应为略黏稠、黄色或绿色至棕 色澄明液体，不应出现浑浊。 3.3.2.2 可见异物 3.3.2.3 不溶性微粒检查 3.3.2.4 装量 按附录IA中装量项进行检查， 应不低于标示量。 3.3.2.5 热稳定性试验 取供试品置57℃±0.5℃水浴中 保温50小时后，用可见异物检查 装置，与同批未保温的供试品比

较，除允许颜色有轻微变化外，应 无肉眼可见的其他变化。 3.3.3 化学检

定 3.3.3.1 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白 质含量稀释成10g/L,pH值应为6.4 ~7.4。 3.3.3.2 渗透压摩尔浓度 应为210~400mOsmol/kg。 3.3.3.3 蛋白质含量 按凯氏定氮法的钨酸沉淀法进行 ， 应为标示量的95.0~110.0% 3.3.3.4 纯度 应不低于蛋白质总量的96.0%。 3.3.3.5 钠离子含量 采用火焰光度法测定，应不高于 160mmol/L。 3.3.3.6 钾离子含量 采用火焰光度法测定，应不高于 2mmol/L。

3.3.3.7 吸光度 用生理氯化钠溶液将供试品蛋 白质含量稀释至10g/L,按紫外可 见分光光度法在波长403nm处测定 吸光度，应不大于0.15。 3.3.3.8 多聚体含量 用分子排阻色谱法测定人血白 蛋白多聚体含量应不高于5.0%。 3.3.3.9 辛酸钠含量 用气相色谱法测定供试品中辛 酸钠含量，每1g蛋白质中应为 0.140~0.180mmol。如与乙酰色 氨酸混合使用，则每1g蛋白质中 应为0.064~0.096mmol。 3.3.3.10 乙酰色氨酸含量

用紫外分光光度法测定人血白蛋白 供试品中的乙酰色氨酸含量，如与辛 酸钠混合使用，则每1g蛋白质中应为 0.064~0.096mmol 3.3.3.11 铝残留量 原子吸收分光光度法测定人血白蛋 白制品，应不高于200μ g/L。 3.3.4 激肽释放酶原激活剂含量 采用显色底物法测定，其含量应不 高于35IU/ml。 3.3.5 HBsAg 按试剂盒说明书测定，应为阴性。 3.3.6 无菌检查 3.3.7 异常毒性检查 3.3.8 热原检查

纯度—醋酸纤维素薄膜电泳法醋酸纤维素溶于有机溶剂(如：丙酮、氯仿、氯乙烯、乙酸乙酯 等)后，涂抹成均匀的薄膜则成为醋酸纤维素薄膜。该膜具有均一的 泡沫状的结构，厚度约为120 μ m,有很强的通透性，对分子移动阻 力很小。 原理：白蛋白在醋酸纤维素薄膜上，在电场的作用下，带电粒子 按各自的速度向极性相反的电极方向泳动，使组分分离成狭窄的区带， 经氨基黑或丽春红染色后，在色谱扫描仪上纪录各组分的曲线图，以 人血清为对照，按峰面积计算白蛋白含量。 方法：准备仪器和薄膜 点样 电泳 染色 漂洗 含量测定

色谱扫描结果

白蛋白 1白蛋白 1

2 2

康卫皿扩散法

康卫皿又称扩散皿，一般为玻璃制品，分为

皿体和毛玻璃盖两部分。 皿体由内室和外室构成，毛玻璃盖有一边上有 个缺口，其作用在于向皿体外室添加溶液。 康卫皿一般具有耐高温，耐酸碱，密封性好， 光洁度高等优点，广泛应用于土壤测定分析，食 品检测，药品成分分析，地质分析等方面的研究。

康卫扩散皿法原理：依据乙醇在饱和碳酸钠溶液中加热逸出，被重铬酸钾硫酸 溶液吸收后呈黄绿至绿色，用比色法测定血液制品中乙醇残留量该法 为乙 …… 此处隐藏：2644字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……