人民医院检验科ISO15189程序文件汇编

人民医院检验科ISO15189程序文件汇编

人民医院检验科

ISO15189程序文件汇编

依据ISO15189:2003

《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制

批 准 令

经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。

《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。

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程序文件目录

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关于发布《程序文件》的声明

检验科全体人员：

《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学

实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须

认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

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保护机密信息程序

1 目的

保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2 范围

2.1 临床医生提供的患者信息；

2.2 检验结果；

2.3 参加能力验证实验室的验证结果；

2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；

2.5 法定保密的信息。

3 职责

3.1 科主任

（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；

（2）批准借阅保密资料。

3.2 综合组组长

（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；

（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3 各专业组组长

（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

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（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。

3.4 档案管理员

做好档案的管理工作

3.5 其它有关人员

（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；

（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。

4 工作程序

4.1 临床医生提供的患者信息

对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。

4.2 检验结果

4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。

4.2.2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。

4.2.3 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。

4.2.4 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审

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核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。

4.3 能力验证和比对结果

参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。

4.4 标本的保密

特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。

4.5 质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。

未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。

4.6 法定保密的信息所有人员必须遵循。

4.7 监督和违章处罚

4.7.1 全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。

4.7.2 由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。

4.7.3 对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。

5 支持性文件

无

6 记录表格

保密执行情况检查记录表 DXC-2-01/01

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确保公正性程序

1 目的

为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。 2 范围

适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。

3 职责

3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。

3.2质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。

3.3检验人员执行保证公正性的有关规定。

4 工作程序

4.1由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。

本检验科公正性规定：

（1） 检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、

财务或其他方面压力和影响的环境。

（2） 本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，

检验工作不得受任何行政和外界干预。

（3） 检验人 …… 此处隐藏：1404字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……