规范药房建设的各种管理制度

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药品购进质量管理制度

一、目的

有效控制进货环节，确保购进药品质量。合理保证库存状况。规

范购销行为。

二、职责

1、药房科主任负责药品购进并按使用情况及库存结构对药品做出购进计划。直接负责对购进药品企业进行资质审核确定，对药品进行质量审核验收。

2、质量管理人员在形成购销前须索要供应企业相关资质证明材料（加盖红章）并与供货企业签订供货合同明确质量条款。

3、药品购进后应依据药品及原始票据建立购进记录，购进记录保存至超过药品有效期1年以上，不得少于2年。

4、购进药品必须经验收人员进行质量验收（a、外在检验药品的名称、标识、批准文号、生产批号、效期、规格、数量、包装、产地、说明书、成分等法定项目；b、内在检测品质、含量、必要时可送药监部门送检）签字后方可存储、使用。

5、属进口药品、特殊药品、贵细药品的，依据使用情况确定购进计划，对这些药品进行资质审查并加盖供货企业的质量管理部门原印章的凭证如：《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》等

7、由质量人员负责建立供应企业档案，总结供应企业供货质量信誉，并定期对供货企业、产品质量情况进行质量评审，分析改进。

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药品质量验收管理制度

一、 目的

健全验收程序，防微杜渐以防假劣药品进入医疗机构危害社会

二、 依据

《药品管理法》及其实施细则

三、 设置

任郭建华为专职验收员。

四、 程序

1、 药品验收员必须经地市级以上药品监管部门专业岗位培训考试合

格后方可上岗。

2、 药品购进后依据药品及原始票据对药品进行验收，验收药品品名、

包装、说明书、标识、批准文号、规格、剂型、注册商标、生产日

期、有效期、生产企业、供货企业、供货数量等项目。发现质量可

疑或不合格，应及时查询拒收，上报负责人处理。

3、 验收特殊、贵细、外用药品，应在包装标签和说明书上检查标识和

警示忠告语。特殊、贵细药品必须双人验收到最小单位包装。

4、 验收首营品种，应有药品的质量检验报告书。

5、 进口药品验收时应凭盖有供货企业质量管理机构原印章的《进口药

品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复

印件验收。检查其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以

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及注册号、中文说明书。实行进口报关的应附《进口药品通关单》。

6、 验收合格药品必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。验

收记录保存至超过效期一年，但不得少于2年。

五、处罚

1、因工作失误，造成不合格药品入库的对当事人在年度总评考核中予以警告或处罚。

2、属工作失职或有意欺瞒，使不合格药品入库的，查明确定后解除当事人合同，情况、情节严重的追究当事人刑事责任。

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药品储存管理制度

一、 为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确合理储存，保证药

品储存质量及在库储存期间、票、货、帐相符，根据《药品管理法》

及其实施条例，特制定本制度。

二、 药品储存区内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，有符

合规定要求的消防、安全设施。

三、 药房配置符合规定的货架等储存设施，配置必要的温湿度计、空调、

冰箱、冷藏柜、排风扇等。

四、 根据药品性质及储存条件要求，将药品分别存放于在0-30℃之间，

相对湿度在45%-75%之间的条件下储存；需避光阴凉的药品存放入

冷藏柜内。

五、 按药品性能对药品储存实行分类标签储存、摆放管理。做到:

（一）药品与非药品分区存放、内服药与外用药分区存放。

（二）性能相互影响、易串味的药品分区存放。

（三）品名与外包装容易混淆的药品分开存放。

（四）特殊管理药品应专库存放、双人双锁保管、专账记录，帐物

相符。

六、 药品应按批号及效期远近依次分开或相对集中存放，不同批号药品

不得混放。

七、 实行药品有效期储存管理，设立近效期药品专区，对近期药品建立

近效期药品一览表并公示于栏，每月20日上报催销。

八、 经验收员验收合格的药品方可入库储存。

九、 做好库存药品的管理工作，动态盘点，日清 日结，帐、货相符，

明确库存药品的结构及数量。

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药品养护管理制度

为确保药品存储质量，防止药品变质失效，依据《药品管理法》及

其实施条例，特制定本制度

一、 职责

养护员负责陈列药品养护，质量负责人负责监督检查落实情况。

二、 内容

1、 库房应配备相应的养护设施设备仪器，如加湿器、空调等。

2、 养护员应根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，每日上午9

点、下午3点分别观测并记录温湿度，对不符合规定要求的采取干

燥、通风、除湿、降温等措施，调节温湿度，并作详细记录。

3、 依据季节不同、养护品种不同在年初制定养护计划确定重点养护品

种。

4、 对储存时间较长（2年以上）、近效期、新品种、新剂型应重点养

护。

5、 养护药品质量检查：包装、外观批号、效期等；

6、 养护品种发现问题的，由药品质量管理员复查，确定有质量问题后

直接下架处理。

7、 建立养护档案备查。

8、 依据药品特性确定养护措施（如：对抗养护、通风养护、加湿养护

等）

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三、违反上述制度在季度考核中予以警告或处罚。

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拆零药品管理制度

为了满足不同消费需求，减少卫生资源消耗，节约药品，依据《药品管理法》及其实施条例，特制定本制度。

一、 职责

1、 药房负责人负责药品拆零的业务指导和质量监督管理。

2、 药房工作人员负责药品拆零具体工作。

3、 实物负责人负责拆零工具、包装的管理养护。

4、 药房工作人员应符合上岗规定。

二、 管理

1、 药房必须配备基本的拆零工具，如天平、钥匙、药刀、瓷盘、

拆零药袋、酒精、棉签、拆零手套等，拆零工具应保持清洁卫生。

2、 药品拆零前，应先检查外观质量，如发现质量可疑及性状改变

的不可拆零使用，并封存报告。

3、 拆零销售药品必须放入拆零专柜（区）。拆零使用剩余的药品

必须放入原包装内。属防潮品种应采取措施。

4、 使用拆零药品必须放入拆零袋，标明品名、规格、数量、用法。

用量、效期等内容。注明“请在医嘱期内服用”字样。并作好拆

零记录，保持3年备查。

5、 拆零使用药品时，一次使用同一品名、规格单不为统一包装、

批号的视为拼装使用。不得拼装两个批号以上的药品，并应向患

者予以说明。不得拼装使用品名、规格、生产厂家不一致的药品。

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6、 违反上述规定，对当事人在季度考核中予以警告或处罚。

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药品不良反应报告制度

为促进合理用药，提高用药药品质量和药物治疗水平，保障用药安

全。根据《药品管理法》及其实施条例、《药品不良反应监测管理办法》等法律、法规，特制定本制度。

一、 标准

1、 药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法、用量情况下出现

的与用药目的无关或意外的有害反应。包括已知未知作用引起的副

作用、毒性反应及过敏反应等。

2、 A、副作用指是治疗剂量的药物所产生的与治疗目的无关的作用。

B、毒性反应指①中枢神经系统反应：头疼、眩晕、失眠、耳鸣耳

聋等。②造血系统反应：再生障碍贫血、颗粒血细胞减少等③肝肾

损害：肝肿大、肝疼、黄疸等④心血管系统反应：血压下降、心动

过速等

二、 管理

1、药房工作人员为本院药品不良反应的情况收集整理归档和情况

上报信息工作的报告人。

2、凡本院使用的药品，发现不良反应情况核实后及时向药房负责

人和机构负责人报告，并每月10日前上报晋中市食品药品监督管理

局榆次分局，执行零报告制。

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3、发现情况不报者，季度审核中予以处罚。

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质量事故报告处理制度

为减少损失，接受教训，采取相应措施，避免事故发生依据《药品管理法》及其实施条例，特制定本制度。

一、职责

医院分管负责人、药房负责人负责对事故进行处理和报告

二、标准

1、质量事故指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。按其性质分：重大事故、一般事故。

2、重大事故：a、药品由于保管不善，造成整批虫蛀、霉变、破损、污染等不能药用，每批次造成3000元以上经济损失的。b、使用出现差错或其他质量问题，严重威胁人身安全健康或以造成用药事故的。c、购进不合格、三无、或假劣药品，造成不良社会影响或经济损失3000元以上的。

3、一般质量事故：a、保管不当一次造成10元以上3000元以下。b、购销验收三无产品造成损失在3000元以下造成不良社会影响的。

三、管理

1、发生重大质量事故，所在部门应在1小时内报药房负责人和院领导，

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并立即停止使用造成事故药品。造成人身伤亡的必须在24小时内查明事故原因并上报当地药品监督管理部门。书面报告也须在48小时内由医疗机构上报药监部门。

2、发生一般质量事故，所在部门应在1小时内报药房负责人和院领导，应立即停止使用造成事故药品。在2天内查明事故原因，5日内由所在部门作出书面定性报告，医院将在10日内进行调查并作出处理意见。

3、发生质量事故，各部门应立即采取补救措施，以免造成更大的事故。

4、药房负责人在接到事故报告后立即赶往现场，坚持“三不放过”原则（原因不清不放过、不受教育不放过、没有制定措施不放过。）掌握第一手资料。建立事故档案记录。针对事故原因提出整改措施。

四、处理

1、一般事故责任人，经查实，在季度考核中予以处罚。

2、重大事故责任人，经查实，轻者在季度考核中予以处罚，重者将追究其行政、刑事责任，同时事故发生部门必须承担相应责任。质量负责人、医院负责人分别承担一定的质量责任。

3、发生质量事故隐瞒不报，将追究当事人经济、行政、刑事责任。

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不合格药品管理制度

一、 为保证患者用药安全，严肃不合格药品的控制管理，严防不合

格药品进入或流出医院，根据《药品管理法》及其实施条例，特

制定本制度。

二、 药房负责对本院不合格药品实施控制管理。

三、 质量不合格药品不得采购、入库使用。

四、 质量不合格的药品包括：

（一） 定量检测、定性检测结果不符合法定质量标准的药品，细菌检

测结果不符合国家有关规定的药品。

（二） 药品外观质量不符合法定质量标准及有关规定的药品。

（三） 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

五、 在药品入库验收过程中，发现不合格药品应拒收。

六、 药房在检查、养护过程中发现不合格药品，出具“药品停用通

知单”后包装外粘贴“不合格”警示标志，直接下架处理。

七、 由药品监督管理部门抽验或药监部门公告、发文 通知查处的

不合格品，立即停止购进和使用，存放于不合格药品区，填写

“不合格药品台账”挂红牌标示。

八、 不合格药品应按“不合格药品处理程序”进行报损、销毁：

1、 不合格药品确认、报告、报损、销毁，由药房统一负责，其

它部门不得擅自销毁、处理不合格药品。

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2、 不合格药品的报损、销毁，由药房提出申请，按照“不合格

药品质量管理程序”进行。

3、 特殊管理药品中的不合格品的报损，应上报晋中市食品药品

监督管理局榆次分局。

4、 不合格药品的销毁，填写“不合格药品季查申报表”及“不

合格药品台账”，在药品监督管理部门监督下进行。

九、对质量不合格的药品，药房负责人应查明原因，及时采取纠正措施。

每半年汇总一次，上报医院分管领导。

十、 严禁使用过程中遇到不合格药品的情况。

十一、 在药品使用过程中遇到不合格药品的情况，按“质量信息管

理制度”向药房负责人报告，重大不合格药品时间应及时上报

监督管理部门。

十二、认真、及时、规范地做好不合格药品确认、报告、报损和销毁的记录。记录应保存五年。

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人员健康与培训管理制度

为保证药品质量，确保消费者用药安全、卫生，依据《中华人民共和国药品管理法》及起实施条例，特制定本制度

一、 人员健康

1、 每年组织一次全员健康体检。药品验收和养护人员应增加

“视力”检查项目。

2、 健康体检应在当地药品监督管理部门指定的体检机构进行，

体检结果存档备查。

3、 对患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的疾患

应调离原岗位。

4、 应建立员工个人健康档案，档案至少保存三年。

二、 教育培训

1、 制定年度教育、员工培训计划和具体实施。

2、 药房负责建立教育培训档案。

3、 药品监督管理部门每年组织的各类学习培训和院内上岗、转

岗教育培训、院内组织的医疗质量控制培训为强制性培训

（操作规程、流程）。员工必须接受教育、培训。

4、 药房从业人员必须参加教育；

5、 鼓励从业人员利用业余时间自学各种质量管理和专业技能。

6、 支持报考各类对医院发展有利的职业（执业）资格，经院领

导同意，考试合格者报考费用医院可以考虑负担。

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近效期药品管理制度

一、 依据《药品管理法》及其实施条例，制定本制度

二、 药品各质量、业务管理流通环节均适用本制度。

院分管领导、药房负责人、实物负责人、质量验收员、质量养护员、药房其他工作人员负责对本制度实施贯彻负责。

三、

1、近效期药品的购进、验收：一般对近效期药品不纳入购进计划，如急需药品，遵循以下规定：负责人、验收员对6个月内近效期药品不得购进、验收，属业务需要须签订可退货协议。在药品未使用完时不得付款。

2.、有效期药品的存放、储存、使用：A.按批号存放、陈列；B.属近效期3个月内药品，养护人员按月填写“近效期催销表”进行药品催销；

C.建立近效期公示栏；D.超过效期药品严禁使用，应清点、报损、销毁。

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晋 中 开 发 区 脑 瘫 康 复 医 院

药品调配使用及处方管理制度

1.药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品:认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装；向患者交付处方药品时，应当对患者进行用药交待与指导。

2.药学专业技术人员须凭医师处方调配处方药品，非经医师处方不得调剂。

3.取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。

4.具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导，药士从事处方调配工作；确因工作需要，经培训考核合格后，也可以承担相应的药品调剂工作。

5.药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

6.药学专业技术人员应当对处方药适宜性进行审核。包括下列内容：

1) 对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的

判定；

2) 处方用药与临床诊断的相符性；

3) 剂量、用法；

4) 剂型与给药途径；

5) 是否有重复给药现象；

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6) 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配全禁忌。

7.药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间。

药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。对于发严重药品和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。

8.药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。

发出的药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

9.药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名。

10.药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。

11.处方由调剂、出售处方药品的医疗、预防、保健机构或药品零售企业妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存一年。

12.除医疗用毒性药品、精神药品等特殊管制药品外，任何个人和机构不得限制就诊人员持处方到其他医疗机构或药品零售企业购药。