法规及GMP知识测试题及答案(五)

药品管理法、GMP(2010年版)等药事法规

法规及GMP知识测试题（五）

考试时间： 姓名： 成绩：

一、填空题（每题3分，共45分）

1.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个 过程通常称之为（ ）

2.因质量原因退货和收回的药品，应当（ ）

3.作为制药企业，我们应当把（ ）放在第一位。

4.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后（ ）年。

5．2010 年修订的 GMP 没有的章节是（ ）

6.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（ ）。

7.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（ ）。

8.药品的标签应当以（ ）为依据，其内容不得超出（ ）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（ ）和（ ）。

9.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（ ），分为（ ）标签和（ ）标签。

10.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在（ ）前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

二、选择题（每题3分，共15分）

1．药品生产的岗位操作记录应由（ ）

A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写

2．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ）

A．可以发放

B．审核批生产记录无误后，即可发放

C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D．检验合格即可发放

3．药品生产所用的原辅料，应当符合（ ）

A．食用标准 B．药用标准 C．相应的质量标准 D．卫生标准

4．通常认为，原辅料为除（ ）之外，药品生产中使用的任何物料。

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A．中间产品 B．待包装产品 C．试剂 D．包装材料

5．（ ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

A．生产负责人 B．生产管理部门 C．质量负责人 D．质量管理部门

三、判断题（每题3分，共30分）

1.对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售，使用的紧急控制措施。( )

2.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。( )

3.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

( )

4.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

( )

5.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。( )

四、简答（10分）

GMP制定的目的是什么？

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法规及GMP知识测试题（五）答案

一、填空题

1. 验证 2. 销毁 3. 质量 4. 一 5.卫生管理 6. 组织机构图 7. 说明书 8. 说明书、说明书、文字、标识 9. 内容、内、外 10.放行

二、选择题

1.C 2.C 3.B 4.D 5.D

三、判断题

1.√ 2.× 3.√ 4.√ 5.√

四、简答题

本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。