ASME BPE 在医药厂房洁净管道设计中的应用_徐舟

ASME BPE在医药厂房洁净管道设计中的应用

徐　舟　彭彩君

（拜耳技术工程上海有限公司，上海　201507）

摘要

就制药厂房的洁净管道设计，结合ASME BPE和项目经验进行了一些讨论。涉及管道材料，管道规格和洁净管道设计安装中的注意事项。

关键词

洁净管道；制药；ASME BPE；设计

文献标识码： A

文章编号： 1008-455X(2012) 05-0016-04

中图分类号： TQ055.8+1

Application of ASME BPE in Design of hygienic Piping in Pharmaceutical Factory

Xu Zhou　Peng Caiqin

（Bayer Technology Service (Shanghai) Shanghai, 201507）

Abstract: Combined with ASME BPE and engineering experiences, the discussion of design of hygienic piping used in pharmaceutical plant was carried out in this article. The notes involved in piping material, piping size and hygienic piping design were illustrated.Keywords: hygienic piping; pharmaceutical production; ASME BPE; design

2011年3月1日起中国正式开始实施《药品生产管理规范（2010年修订）》（简称“新版GMP”）。新版GMP向美国欧盟标准看齐，对企业的质量控制硬件方面提出了更高的要求。GMP的相关章节对不锈钢卫生级管道（制药设备）的选材和设计方法提出了一些原则要求。具体就工程设计上，当前主要规范有国内的GB50073，GB50457，美国的ASME BPE标准和欧洲的EHEDG（European Hygienic Equipment design group）系列文章。其中ASME BPE对生物加工设备包括附属系统设计进行了详细的阐述，越来越多的工程遵照该规范进行设计施工，以确保通过政府机构（例如 ：FDA，SFDA）的监管。1　管道材料

洁净区内输送一般物料的管道宜采用优质不锈钢材料，常用的有304（06Cr19Ni10），316（06Cr17Ni12Mo2），304L（022Cr19Ni10），316L（022Cr17Ni12Mo2）。对于输送无菌介质，注射用水应当无毒、耐腐蚀[1]，宜采用优质低碳不锈钢材料，ASME BPE推荐使用316L不锈钢，并且内外达到

收稿日期：2012-06-19

作者简介：徐舟（1983－），男，助理工程师，主要从事化工制药管道设计工作。

Tel：15000114902　　E-mail：xzworking@http://www.77cn.com.cn

一定抛光度要求，使用自动焊接机焊接。对于常用的几种不锈钢主要区别为：

304的碳含量小于0.08%，铬含量为18%～20%，镍含量为8%～11%，壁厚小于6 mm的管道焊接不需焊后热处理；但对于壁厚大于6 mm的管道，需要较长的焊接时间，304L的碳含量小于0.03%，相比304而言，具有更好的焊接性能以及无碳化物熔析。

316，316L中由于钼的成分的增加，耐腐蚀性能相比304，304L得到了明显的提高。而316L比316含有更低的碳，其焊接性能优于后者。因此，无论从耐腐蚀性能还是焊接性能来看，316L奥氏体不锈钢薄壁管都是最佳选择，另外，各国GMP都推荐使用纯蒸汽在线灭菌，该系统下的高温、高压、湿热环境对不锈钢表面钝化膜会产生破坏，因此316L是ASME BPE推荐的管材。

对于使用自动焊接的管件，ASME BPE严格定义了不锈钢各成分需达到的指标（见表1），严格控制部件硫含量为0.005%~0.017%。

总的来说，BPE对钢管的要求是严格的，但通过适当的工艺和选用合适的材料还是比较容易达到的。

当使用卡箍连接时，与产品接触的所有的O

型

如果业主和制造商同意，可以在纯蒸汽系统使用平垫片。

2　管道规格

世界上卫生管道有众多标准：ISO/SMS（国际标准），ASME BPE/3A（美国标准卫生级规格），DIN 11866/11850（德国标准化学会标准），IDF（国际乳品联合会标准），JIS G 3447（日本不锈钢卫生级管标准），GB12075[3]。选用什么样的标准要符合业主的要求，比较常用的是ASME BPE和DIN 11850规格。

对于管道、管道连接件，ASME BPE推荐使用自动焊接进行管道连接，其次是卫生型卡箍。其管子规格如表2所示。需要注意的是对于自动焊接管件都有最小切向长度，最小切向长度是指从焊接端至少要留有的直管段，如图1。

[2]

死端中流体无法处于湍流状态，随着时间推移会滋生细菌，有污染产品的风险。ASME BPE通过死端的L/D（L是指从流动主体管内壁到死端末端的距离，D是指管内径）来衡量管道设计（例如图2），其认为现今的制造水平已经能达到L/D=2:1。

图2　三通带盲法兰的L/D

根据BPE的标准，钢管的表面应该根据客户的不同要求实行不同的抛光处理。其表面处理状态分为机械抛光和电抛光。ASME-BPE要求其内表面的光洁度在25μin. （0.6μm）以内。BPE没有规定外表面的光洁度，但是32μin. （0.8μm）是被广泛使用的要求。如果钢管在使用时要求外表面有镀层或

等级所示工作内压的三倍。

ASME BPE对管道配件和工艺元件（含阀门）外部标记也明确了要求，规定以适当而不损伤产品接触面的方式，永久标记上以下信息：

（1）炉号/编号；（2）材料类型；

（3）制造商名称、标识或商标；（4）标准的参照（ASME BPE）；（5）内表面光洁度。

如果管件的尺寸太小无法标记所有内容，至少应该对炉号、工号、材料类型做标示，至少做到每个与产品接触的部件的材料报告可追溯。3　管道设计原则

3.1　基本原则：无死角、可排净和可清洁

为了达到无死角，死端的L/D尽量达到2或以下，但这不是强制规定。因为许多现今生产的特殊设备和分配系统无法达到该要求。GB50457要求不循环支管长度不应大于管 …… 此处隐藏：2226字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……