医疗器械注册产品标准属性的探讨_李宝林

时间：2026-01-16

医疗器械注册产品标准属性的探讨

李宝林

、《摘　要：依据《医疗器械监督管理条例》国家医疗器械　规范医疗器械注册产品标准的管理，

、《注册管理办法》医疗器械标准管理办法》等法规探讨注册产品标准的编制、发布主复核、备案要求以及其属性和实施现状。结果与结论：加强医疗器械标准管理体体、

系建设，从医疗器械监督管理条例等法规明确医疗器械注册产品标准的法律地位。

关键词：　医疗器械　标准属性　注册产品标准

　　随着医疗器械行业的不断发展和新医疗器械不断涌现，现行的国家标准、行业标准难以满足新医疗器械的发展要求，于是采用医疗器械注册产品实施医疗器械产品的注册。为此，国家出台标准，

［１］

了《医疗器械标准管理办法》以实施规范管理。

但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。并要求注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。１．３　在我国体外诊断试剂分为按药品管理和按医疗器械管理两类。为了规范作为医疗器械管理的《体外诊断试剂的注册工作，体外诊断试剂注册管

［５］

》理办法（试行）第四十一条给出体外诊断试剂产

本文分析医疗器械注册产品标准的属性和执行情况，探讨如何规范医疗器械注册产品标准管理。１　医疗器械注册产品标准的由来

确保医疗器械的１．１　为了加强医疗器械的管理，安全性和有效性，在２医疗器械监督管理条０００年《

［２］

例》实施后，原国家药监局发布局令３医疗１号《

品标准的定义，即是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。

２　医疗器械注册产品标准的管理要求

医疗器械标准管理办法》第十四条规定制造２．１　《商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交国药监注册产品标准文本和标准编制说明。此外，］械［企业在申请注册产品检测２００２２２３号文指出：应先申请注册产品标准的复核。之前，

医疗器械标准管理办法》第十五条按照医疗２．２　《器械分类对注册产品标准的复核、备案管理明确规定：进口医疗器械和第三类医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核（目前由国家食；药局医疗器械技术审评中心负责）第三类医疗器械注册产品标准的初审以及第二类医疗器械注册产品标准复核由省级药品监督管理部门负责；第一类医疗器械注册产品标准由设区的市级药品监督

３３

（，器械标准管理办法》自２００２年５月１日起施行）将医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。在此首次提出了医疗器械注册产品标准，即由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品

［］标准。国药监［２００２］２２３号文３指出，２００２年５月

１日以前已受理备案的企业标准需修订或修改时，建议企业将该标准转换成注册产品标准。自此，医疗器械注册产品标准进入全面实施阶段。

医疗器械注册管１．２　国食药监局令１６号修订了《

［４］

（，理办法》自２明确规定申００４年８月９日实施）

请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以行业标准或者制定注册产品标准，采用国家标准、

号、备案，并在注册产品标准文本封面上加盖复核按照医疗器专用章。即预先给予ＹＺＢ标准编号，注册产品标准格式复核后经药监局办理备案手续。３．２．３　河北省食药监局关于医疗器械注册产品标

９］

准复核工作有关事项的通知［要求在医疗器械产

管理部门复核。第十七条规定注册产品标准由制由复核的药品监督造商根据复核意见整理或修改，