质量管理体系文件编写导则

质量管理体系文件编写导则

1 目的

为统一质量管理体系文件的编写，规定各部门编写质量管理体系文件的程序、格式和内容，确保其规范性和协调性。

2 范围

适用于本中心质量管理体系文件的编写。

3 职责

3.1 质量部负责制定质量管理体系文件的编写导则，负责对各部门记录编号、编排格式的统一审定。

3.2 各部门负责按要求进行编写工作。

4 工作程序

4.1 编写要求

4.1.1 质量管理体系文件所有规定应与中心的其他管理规定相协调，各级体系文件之间也要相互协调。

4.1.2 质量管理体系文件编写时力求“表达清楚、准确、全面、简单扼要”，实现文件的一致性，不 能有相互矛盾的不同文件同时出现和使用。

4.1.3 遵循“现场、现实、现物”的原则编写各类文件。所有文件的规定应保证在实际工作中能完 全做到，一旦发现文件不适用，应及时报编制部门或人员按规定程序修改。

4.2 文件编写程序和格式

4.2.1 文件编写流程图

4.2.2 文件格式

4.2.2.1 版面

记录表单一般采用A4版面附加在文件后面，以便于保管和使用。在特殊情况下不能缩小时，版面允许根据实际需要延长和加宽，倍数不限。

4.2.2.2 正文

正文包括文件名称(标题)、目的、范围、职责、工作程序、相关文件、相关记录（见正文格式）。

4.2.2.3 章条编号

a） 文件章条的编写采用阿拉伯数字编排，如1.；1.1；1.1.1； 依次表示第一章；第一章第一

条；第一章第一条中的第一条 。

b) 章节以下内容是并列关系时，可采用英文的小写加半括号编排，如：a)；b)；c)； 表示。 c) a)；b)；c)； 中如仍有需要分段叙述的，则用阿拉伯数字加半括号编排如：1)；2)；3)； 表示。

d) 章、条的编号顶格起排，编号与标题之间空一个字的间隙。对于无标题的条，则编号与文字之

间亦空一个字的间隙。

e) 章的标题占两行；段的文字空两个字起排，回行时顶格排；字母列项空两个字起编排，其后的

文字及文字回行时再缩两个字；字母编号下一层次列项的阿拉伯数字编号编排空四个字起排，其后的文字及文字回行时再缩两个字。

4.3 文件架构和内容

4.3.1 质量手册

4.3.1.1 质量管理体系标准条款描述：按选定的ISO9001：2000标准描述质量管理体系，章节与所依据的质量管理体系标准的条款一一对应。

4.3.1.2 程序文件：标题应说明开展活动的内容及其特点，一般有管理对象和业务特性两部分组成。 如“不合格品的控制程序”，对象是“不合格品”，业务特性是“控制程序”，其正文结构如下：

a） 目的

一般简要地说明为什么要开展这项活动(即描述为什么要制定此程序)。

b) 范围

此程序适用于哪些范围的活动，指出开展此项活动所涉及的有关部门、相关人员、产品等，必要时应说明禁止事项。

c) 职责

规定负责实施该项程序的部门或人员的责任和权限（包括哪个部门协调配合）。

d) 工作程序

按活动开展的顺序一步一步地列出开展此项活动的具体步骤,明确5W1H：

Why： 要达到什么效果；

What： 做什么；

Who： 由谁来执行；

When： 在什么时候做：

Where： 在什么地方做；

How： 具体怎么做；应采用的材料、设备、文件等；及如何进行控制；应保留的记录；应注意

的例外特殊情况。（必要时加以流程图）

e) 相关文件

需引用的或与本程序相关联的文件,包括相关的程序文件、工作文件及标准等。

f) 相关记录

开展此项活动应形成的报告和表单等，应附表样并注明其编号和名称。

4.3.2 工作手册中的作业指导书：作业指导书是对程序文件的补充，编写时应具体体现在如何按步骤完成此项工作（作业）、其正文结构可参照本文4.3.1.2的条款。

4.3.3 记录：从某程序文件或作业指导书的文件中产生，其编制应遵循文件的要求进行编制，表单格式

如下：

4.4 记录表单编码规定

4.4.1 各部门编写的质量管理体系文件所产生的记录表单，应按文件控制程序规定的要求进行编码，每一份记录只允许有唯一的一个编码。

4.5 字号和字体

文件名称（标题）及表单标题为三号黑体；章、条的编号为五号黑体，其他为五号宋体。 5 相关文件

5.1 文件控制程序

6 相关记录

6.2 正文首页