无菌灌装生产技术

概

1、无菌充填系统 3、无菌设计要点

述

2、无菌充填成功关键 4、环境

5、容器 6、原料 7、操作规范 8、微生物的安定性

9、品质保证

10、无菌充填的品质保证

11、品质管理

12、微生物检查

13、水

14、平板定期检查（钛板）

15、CIP

16、COP

17、SIP

18、流程管理

19、记录（报告）

20、客户投诉 21、非碳酸饮料（标识） 22、最近产品出现问题 23、设备常出现的问题 24、公司现存在问题 25、总结

1、无菌充填系统

设 备 空气、水 灭 环 菌 境 灭 菌 无菌充填系统 隔 离 原 料 无 菌 容 器

人

2、无菌充填成功关键

2．1设备和装置的设计 设备设计考虑设备成本、运行成本、寿命 成本、生产成本 2．2瓶子、盖设计易于灭菌、密封完整性 2．3洁净的环境 2．4无菌操作：无菌意识、全公司上下都 有观念、操作管理、人员必须认真、严格。

2．5无菌操作效率 2．6设备维护、保养：用灭菌剂（过氧 乙酸）对设备腐蚀，影响无菌环境。生 产运作，不断改进。 2．7品质保证：品质保证对无菌状态进 行不断的检测，进行监控，验证体系， （不断改善）确定用好，设备好。

3、无菌设计要点

3．1机器的简单化 3．2表面光滑、无凹凸、无死角、气密、密封 3．3排水顺畅，无积水 3．4闭密性要好，防止外界微生物渗入 3．5选择适当材料，耐高温、耐化学腐蚀。 3．6自动化的CIP、COP、SIP系统 3．7关键设备的定期维护-UHT 3．8划分生产区域，无菌和非无菌，生产区域 物料、人等隔离和管制。

4、环 境

．1洁净室区域划分： 充填＞封盖＞容器灭菌＞交接区域＞外部房 子＞人

灰色区域

二 灭菌机

10000级区域

无菌水冲 瓶机

100级区域

一 灭菌机

待机室 储存室

充填机

封盖机

淋 风 室

脚 消 毒 室

更 衣 室

观 察 室

灰色区域

100000级区域

4．2机器、墙壁等表面进行清洗、灭 菌管理（定期进行清洗、灭菌，不 断研究、改善、评估） 4．3空气管理 灭菌通过过滤；用串联双过滤；正 压空差、流速定期进行更换；定期 空气粒子计数检查。

* * * 容 器 包 括 瓶 子 、 瓶 盖 保 管 和 输 送 D

洗 排 统杀 杀 材 瓶 水 要菌 菌 质 结 有液 液 耐 果 兼、 、 腐 进 容洗 洗 蚀 行 性净 净 ， 液 液 耐 检 、 完 热 查 灭 全 6 菌 接 （ 与 触 菌 无 。 指 菌 标 系 ）

* * * * 容 器 设 计

5 、 容

器

灭菌工程前条件

一、瓶子 *空气输送要装高效过滤器（HEDA）； *瓶口安装UV杀菌 *倒瓶胚包装物不能进入清洁室

二、