医疗器械产品检测报告认可申请须知

一、依据：

1、《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布），第十三条 申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：

（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告； 第十四条 申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测： （二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；

2、《关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知》（国食药监械〖2004〗499号）

第三条：“本条中‘原企业生产条件审查机构’是指对企业质量体系进行考核或认证的机构；本条中‘原企业生产条件审查机构认可的检测报告’是指原企业生产条件审查机构认可的本企业同类产品或本次申报产品的检测报告，可以有以下三种情况：（1）可以是本企业的自检报告；（2）体系考核或认证时，审查或认证机构委托其他检测机构进行检测的报告；（3）请审查或认证机构重新认可一份新的检测报告。”

二、申请范围：

由上海市食品药品监督管理局出具的“医疗器械生产企业质量体系考核报告”覆盖的医疗器械产品，在产品进行注册或重新注册前申请检测报告认可。（不含豁免现场检查报告；第三方进行质量体系认证的，由该认证机构进行检测报告的认可）

有以下特殊情况的产品检测报告一般不予认可：

1、产品在1年内，被国家和省市质量抽查不合格后而未经规定检测部门复检合格的；

2、企业在质量体系考核、产品注册申报和产品检测中有欺骗和伪造行为的。

3、产品的质量标准规定必须进行全性能检测，而申请认可的检测报告不符合要求的。

4、不是企业按照产品标准正常生产检测的报告，或者检测内容和表达不符合产品标准的要求。

三、申请手续：

1、需申请的企业按规定填报《医疗器械免予注册检测的检测报告认可申请书》，加盖公章并提供以下附件：

附件一：“医疗器械生产企业质量体系考核报告”（加盖公章的复印件并可覆盖所申请的产品）；

附件二：受理前一年以内的产品检测报告（一式二份）。

2、上述申请材料提交我局受理台，如果资料符合要求则由受理台直接出具受理通知。

3、我局将在10个工作日内完成对受理资料的认可，并出具“医疗器械检测报告认可表”，“认可表”按照申请的产品数出具相同的份数。

4、经审查不符合规定的，作出不予认可的书面决定，并说明理由。

四、办理机构：

上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处。

五、受理地点：

上海市食品药品监督管理局受理中心

地址：上海市河南南路288号

电话：021-53524866转1013

受理时间：周二、周四 上午9：00-11：30 下午1：30-5：00