医疗器械行业标准、分类和命名培训教材

对于从事或想从事医疗器械工作的同学很有帮助!详细介绍了医疗器械如何分类、命名、标准,希望大家能学到自己想要的知识。

医疗器械分类、命名、 标准

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分

类

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医疗器械分类 一、现状二、新条例相关条款解读 三、分类规则及目录修订情况

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概述 医疗器械的多样性 医疗器械具有繁多的种类和广阔的定义范围, 根据不同 的目的，采用不同的分类方法，如医院的医疗器械管理 分类、医疗器械监管分类等。 医疗器械分类界定工作 国家局为医疗器械监督管理开展的管理属性界定和依据 其风险程度确定管理类别的工作。 医疗器械分类界定工作管理模式 美国(目录数据库);欧盟(分类规则) 中国：分类规则指导下的分类目录制。

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相关法律法规文件 《医疗器械监督管理条例》

《体外诊断试剂注册管理办法》 《医疗器械分类规则》 《医疗器械分类目录》国家局历年发布的有关医疗器械产品分

类界定的通知等 国家食品药品监督管理局公告 2009年 第81号《关于医用透明 质酸钠产品管理类别的公告》 国家食品药品监督管理局通告 2009年 第15号《关于眼内冲洗 灌注液类产品不按照医疗器械管理的通告》 国家食品药品监督管理局通告 2009年第16号《关于药械组合产 品注册有关事宜的通告》

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分类界定工作的几种情形

日常分类界定工作：注册申请需要 市场监管中的分类界定工作 注册审评涉及的分类界定工作 涉案医疗器械的分类界定工作

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工作流程国家局境外医疗器 械的注 册前类 别界定

标管中心

企业境内

省局 境外：进口、港、澳、台

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流程国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做 好医疗器械产品分类界定工作的通知 (食药监办械〔2013〕36号 )

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资料 要求

申请资料应至少包含以下材料： 分类界定申请表； 产品照片和/或产品结构图； 产品标准和编制说明；(如有) 境外上市证明材料(如是进口产品) 其他与分类有关的证明资料 申请企业提供的所有申请材料必须为中文。 加盖申请企业骑缝章 应与网上上传的资料完全相同

提交的与分类关键因素的资料应详细、准 确、明晰，不引起歧义

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医疗器械分类界定信息系统在地址栏输入中检门户网， http://www.77cn.com.cn/

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预期用途 管理职能

管理属性

管理类别

管理类别

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有源医疗器械：任何依靠电能或其它 能源而不是直接由人体或重力产生的 能源来发挥其功能的医疗器械。 体外诊断试剂: 《体外诊断试剂注册 管理办法(试行)》规定的按医疗器 械管理的体外诊断试剂。 产品预期用途：指产品说明、标签或 宣传资料载明的，使用医疗器械应当 取得的作用； 产品的风险：指导致人体受伤害的危 险发生的可能性及伤害的

严重程度。

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典型案例分析1.管理属性 不符合定义医用消毒盒： 作为器械消毒清洗或平时的储藏时作为承载用。 (国食药监械[2011]231号)(非MD)

主要作用方式 放射性微粒产品：由20~60μ m之间的yttrium-90放射性微粒、 一次性注射器、注射导管、液体瓶、转运盒组成。用于肝脏肿瘤 的治疗。(国食药监械[2011]231号)(非MD) 益生菌棉 …… 此处隐藏：565字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……