用友U8制药企业GMP解决方案

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目录 GMP定义 新版GMP规范解读 U8GMP管理解决方案

医药行业定义我国医药行业定义我国《医药行业”十五”规划》指出医药产业是我国国民经济的重要组成部 分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要 门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物 制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装

材料及医药商业。

医药行业产业链结构医药制造原料企业→医药制造生产企业→医药商业企业→医疗服务机构。

通常我们将以药品生产的企业称为制药企业，以药品经营的企业称为医药流通企业。

制药行业特征制药行业医药行业同其它行业相比有“四高”:高

投入、高收益、高风险、高技术密集型。科研实力和市场营销能力成为医药企业的核心竞争力。 制药企业在生产药品之前，需要获得生产许可证才 能进行生产，而且还必须要通过国家GMP认证。

GMP定义GMP定义GMP( Good Manufacturing Practice )是一种特别注重在生产过程中实 施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人 员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规 达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生 环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品 生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量 必须符合法定标准。

我国现行版的GMP是1999年8月1日正式施行、发 布《药品生产质量管理规范》。

2010版GMP规范框架理论基础建立质量管 理体系 全面制度化 制度可落实

过程控制环环相扣 跟踪控制

追溯改进活动全记录 自我检查

GMP规范解读(一)

质量管理 建立和实施 符合质量管 理体系的质 量目标 建立质量保 证系统 进行全面质 量控制 进行质量风 险管理

机构和人员 建立管理机构， 有组织机构图 质量管理部门 要独立于其他 部门 要配备有适当 资质的关键人 员 与药品生产质 量有关的人员 都要经过培训 所有人员要接 受要求的培训

厂房和设施

设备 质量、设计要 求 维护、维修 使用、清洁、 状态标识 校准 制药用水要求

厂区-布局、 卫生 生产区 仓储区 质量控制区 辅助区

GMP规范解读

GMP规范解读(二)物料与产品

确认与验证 证明有关操作 的关键要到得 到有效控制 厂房、设施

、 设备、检验仪 器经过确认和 验证 建立确认和验 证文件记录 制定验证方案， 进行验证、编 写验证报告

文件管理 文件包括质量标 准、工艺规程、 操作规程、记录、 报告 文件管理制度-起 草、修订、审核、 批准、替换撤销、 复制及保管销毁 的管理制度 使用电子数据处 理系统记录数据 资料，应有所用 系统的详细规程

生产管理 每批成品均应有销售记录 记录保存至药品 有效期后一年 药品退货和收回 的书面程序，并 有记录 因质量原因退货 和收回的药品制 剂，应在质量管 理部门监督下销 毁

建立明确物料和 产品管理规程 主要物料供应商 的审计和评估 原辅料、包装材 料、中间产品和 待包装产品、特 殊管理的物料和 产品的接收、存 放、使用、发放 都制定了相应的 要求

GMP规范解读

GMP规范解读(三)质量保证与质量控制

委托生产 与委托检验

产品发运与召回

自检

质量控制实验室 管理 物料和产品放行 持续稳定性考察 变更控制：对产 品质量变更进行 评估管理 偏差处理 纠正预防措施 供应商审计和批 准 产品质量回顾分 析 投诉管理

建立委托生产和 委托检验相关规 程 委托生产和委托 检验要有书面合 同，阐明相关内 容和技术事项 委托生产和委托 检验所有活动要 符合有关药品注 册批准的要求

建立产品召回系统 每批产品应有发运 记录，能追查每批 产品售出情况 发运记录保存有效 期后一年 制定召回处理操作 规程 召回进展过程应有 记录 质量原因和召回品 种，按规定监督销 毁

药品生产企业应定 期组织自检 自检有记录

GMP规范解读

U8GMP管理设计思想

U8GMP管理解决方案特点

1

质量控制 和质量保证

2

物料管理 生产管理 设备管理 文件管理 培训管理

3

GMP4 5

用友 ERP -U8有效提升运营管理效率

6

U8GMP解决方案要点

1

2

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质量 控制 和质 量保 证

物料 和产 品管 理

生 产 管 理

设 备 管 理

文 件 管 理

培 训 管 理

供应商审批和管理 物料产品的取样、检验 物料和产品放行 留样管理 质量分析

供应商管理建立供应商质量体系 建立供应商档案：包括评估情况、资质证明、质量管理体 系情况、购买合同等资料。1 2 3 4

选 审

择 计 控 制

基本情况调查 样品检验、资质证明材料评审… 定期验审和现场检查

绩效分析

价格、质量、供货及时性…分析评价

供应商管理