第三章化学制药生产工艺条件的探索

第三章 化学制药生产工艺条件的探索

:

第一节 影响化学反应及产品质量的工艺条件

A.

d[RCH2X]

=k[RCH2X][OH ] dt

2

1

dC

=kC dt

GMP

Q7A

1

1

TAB

a

2

“

”

k

k

a

k

a/(2.303R)

lgA

a

lgk

1/T

2

Ho>0Ho<0

T #K #

T #K

1

2

1

2

H+

3

:

X :Y——>X. + Y.

C2H4Cl2>CHCl3>C6H6

10.7 5.0 2.28

3

1

4

5

123

1

1

2

A

B

(3)

1

M

Al

2

Mx/n[(AlO2)x

n

AlO2

n = 1

-M

——

-l ZH2O

x

AlO2

M

Al

A

ZSM-5

TS-l

y

SiO2

n = 2M

X-

Z

Y-

1

B

2

1

2

-

-

()

VIII

IB

IB

VIII

-

,

1949

-

Ni-CuAu-AgCu-Au

Pt-IrPt-Fe

Pd-Au

A.

d

“

”

B

Al2O3

pH

Pt-RhAl2O3

(

)

pH

pH

(

)

(

)

PtA12O3PdCAg

(

B

pH =2

Al2O3RhSiO2Pt-Pd

80

90

)

pH =7

第二节

通过实验室小试探索工艺条件

LD50

50%

mg/kgLD50

第三节 中试放大研究工艺条件

50100

1

2

2~10kg

3

1

(

23

1 2

3

45

第四节 药品生产中工艺条件的确定

12

:

.

Y=

×100%

Y=

×100%

1

2

p46

第五节 生产工艺规程和岗位操作法

1 2

3

123

4

SOP

“

”

——

5

6

7

8

9

10

(

——

——

————

)

11

12

(13)

14

4

A. B. C. D.

E.

F. G. H.

……

——

——