产品风险分析报告范本

附录一：风险分析与评估 可能的危害 潜在原因 严 重 性 2 可能性 前/后 3/2 风险 前/后 对策 可接受性

H1 能量 危害

H1.1 电能

漏 电 流 超出 允许值

ALARP/ ACC

产品出厂前 做漏电流检 测，合格方 能出厂 室内使用； 放置的地面 平整，通风 良好，四周 无热源 -

可接受

H1.2 热能

安 装 环 境不 符合要求

1

3/2

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可接受

H1.3 机械力 H1.4 电离辐 射 H1.5 非电离 辐射 H1.6 运动部 件 H1.7 非预期 的运动 H1.8 悬挂质 量 H1.9 患者支 持器械 失效 H1.10 压 力 (容器 破裂) H1.11 声压 H1.12 振动 H1.13

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噪 声 超 出允 许值 -

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专业维修人 员定期维护 -

可接受 -

产品风险分析报告范本

磁场 H2 生物 学危 害 H2.1 生物污 染 H2.2 人为污 染 H2 生物 学危 害 H2 生物 学危 害 H2 生物 学危 害 H2 生物 学危 害 H2 生物 学危 害 H2.3 气体污 染 H2.4 急性全 身毒性 H2.5 细菌感 染 H2.6 空气中 的微生 物 H2.7 工作人 员身体 上的微 生物 H2.8 生产过 程中产 生的微 生物 H2 生物 学危 害 H2.9 包装、 贮存、 运输过 程中的 污染 H2.10 溶血反 应 -

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H2 生物 学危 害

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产品风险分析报告范本

H2 生物 学危 害 H2 生物 学危 害 H2 生物 学危 害 H2 生物 学危

害 H2 生物 学危 害 H2 生物 学危 害 H2 生物 学危 害

H2.11 不正确 的配方 (化学 成份) H2.12 变态反 应性 H2.13 突变性

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H2.14 致畸性

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H2.15 致癌性

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H2.16 再感染 和 (或) 交叉感 染 H2.17 热原 H2.18 不能保 持卫生 安全性 H2.19 降解 -

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H3 环境 危害

H3.1 电磁场 H3.2 对电磁 干扰的 敏感性 H3.3 电磁干 扰的发 射

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产品风险分析报告范本

H3.4 不适当 的能量 供应 H3.5 不适当 的冷却 剂供应 H3.6 储存或 运行偏 离预定 的环境 条件

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存 储 或 运行 条 件 不 合 理。

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ALARP/ ACC

生产环境、 设施及存储 环境完全是 按照要求设 计建造的； 运行条件在 使用说明书 有 明 确 指 出。 -

可接受

H3.7 与其它 与其使 用的医 疗器械 得不相 容性 H3 环境 危害 H3.8 意外的 机械破 坏 H3.9 由于废 物和/ 或器械 处置的 污染 H4 由不 正确 的能 量或 物质 输出 产生 的危 害 H4.1 电能 H4.2 辐射 H4.3 音量 H4.4 压力 H4.5 医疗气

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在 运 输 及搬 运 过 程 中所 造 成 的 危 害。 -

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ALARP/ ACC

与客户沟通 中明确要求 运输及搬运 条件。 -

可接受

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产品风险分析报告范本

体的供 应 H4.6 麻醉剂 的供应 H5 与医 疗器 械的 使用 有关 的危 害 H5.1 不适当 的标记 -

a) 造 成 使 用 人 员 的误 用 ， 给 患者 带来危险。

3

2/1

ALARP/ ACC

1 说明书、 标签、标志 完 全 按 照 ISO 7886 、 EN 980 进行 设计的，并 经过质量、 技术及制造 厂 家 的 校 对，完全符 合规定的要 求。 依据标准编 写操作说明 书，编写好 的说明书经 过审批后定 稿。严格按 照说明书操 作。 -

可接受

H5.2 不适当 的操作 说明

给工作人 员 工 作 带来 不便。

2

3/2

ALARP/ ACC

可接受

H5.3 和医疗 器械一 起使用 的附件 规范不 恰当 H5.4 使用前 检查规 范不恰 当 H5.5 操作说 明书过 于复杂

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a) 给医院 的 工 作 人员 工 作 带 来不 便。 b) 给医院 的 人 员 带来

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ACC / ACC

1 依据标准 编写操作说 明书，编写 好的说明书 经过相关部 门校正后定

可避免

产品风险分析报告范本

反 感 ， 不愿 使 用 本 公司 的产品。

稿。 2 及时向客 户了解使用 产品的使用 情况，对客 户提出的不 满意的地方 及时采取纠 正措施。达 到 客 户 满 意。 -

H5.6 服务和 维护规 范不恰 当 H5.7 由不熟 练、未 经培训 的人使 用 H5 与医 疗器 械的 使用 有关 的危 害 H5.8 合理可 预见的 误用 H5.9 对副作 用的警 告不充 分

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操 作 人 员经 验不足。

2

2/1

ACC / ACC

操作人员必 须严格按产 品说明书操 作

可接受

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a) 产 品 说 明 书

不 够详 尽。 b) 产 品 说 明 书 内 容未 得到验证。

4

2/1

ALARP/ ACC

1. 对 产 品 所有的副作 用均在产品 使用说明书 中体现。特 别用【】加 以注明。2. 经过临床试 用，制定详 细、正确的 说明书。 -

可接受

H5.10 对一次 性使用 医疗器 械可能 被再次 使用的

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产品风险分析报告范本

危害性 警告不 适当 H5.11 不正确 的测量 及其他 计量制 的问题 H5.12 与消耗 品/附 件/其 他器械 不相容 性 H5.13 锐边或 锐尖 产 品 对 于时 间 的 控 制不 够准确 2 2/1 ACC / ACC 由专业人员 上门调校。 可接受

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a) 产品设 计不合理

3

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ALARP/ ACC

产品设计中 适当倒角， 不要有尖角 出现。 加强进货检 验，杜绝毛 刺出现。 -

可避免

b) 机械加 工 件 或 钣金 件 出 现 的毛 刺 H6 不适 当、 不合 适或 过于 复杂 的使 用者 接口 H6.1 错误或 判断错 误 H6.2 失误或 认知检 索错误 H6.3 疏忽或 出错 H6.4 违反或 减少说 明书、 程序等 H6.5 复杂或 混淆的 控制系 -

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ALARP/ ACC

可避免

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产品风险分析报告范本

统 H6.6 含糊或 不清楚 的医疗 器械状 态 H6.7 设置、 测量或 其他信 息的含 糊或不 清楚显 示 H6 不适 当、 不合 适或 过于 复杂 的使 用者 接口 H6.8 结果的 错误再 显示 H6.9 视觉、 听觉或 触觉的 不充分 H6.10 动作控 制或实 际状态 信息显 示的图 像不清 H6.11 与现有 设备相 比引起 争议的 图像或 模式 H7 由功 能性 失 效， 维护 H7.1 错误的 数据转 换 H7.2 维护规 -

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-触摸屏不 显 示 或 按键 不灵敏

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ALARP/ ACC

由专业人员 上门调校。

可接受

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产品风险分析报告范本

及老 化引 起的 危害

范缺少 或不适 当，包 括维修 后功能 性检查 规范的 不恰当 H7.3 维护的 不恰当 不 适 当 保养 方 法 损 坏机 器 外 观 ，或 影响使用 造 成 产 品过 期 仍 然 被使 用 2 2/1 ACC/ ACC 不要用有腐 蚀性的、塑 料的以及润 滑类的清洁 材料。 可接受

H7.4 对医疗 器械寿 命的终 止缺少 适当的 决定 H7.5 电气、 机械整 合的伤 失 H7.6 不适当 的包装 (医疗 器械的 污染和 或 变 质) H7.7 再次使 用和或 不适当 的再次 使用 H7.8 由重复 使用造 成的功 能性恶

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ACC/ ACC

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产品风险分析报告范本

化 H8 生产 后阶 段新 增危 害 -

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产品风险分析报告范本

附录二 医疗器械风险管理活动总览