风险分析报告(8)

产品风险分析报告范本

附录一：风险分析与评估 可能的危害 潜在原因 严 重 性 2 可能性 前/后 3/2 风险 前/后 对策 可接受性

H1 能量 危害

H1.1 电能

漏 电 流 超出 允许值

ALARP/ ACC

产品出厂前 做漏电流检 测，合格方 能出厂 室内使用； 放置的地面 平整，通风 良好，四周 无热源 -

可接受

H1.2 热能

安 装 环 境不 符合要求

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可接受

H1.3 机械力 H1.4 电离辐 射 H1.5 非电离 辐射 H1.6 运动部 件 H1.7 非预期 的运动 H1.8 悬挂质 量 H1.9 患者支 持器械 失效 H1.10 压 力 (容器 破裂) H1.11 声压 H1.12 振动 H1.13

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噪 声 超 出允 许值 -

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专业维修人 员定期维护 -

可接受 -

产品风险分析报告范本

磁场 H2 生物 学危 害 H2.1 生物污 染 H2.2 人为污 染 H2 生物 学危 害 H2 生物 学危 害 H2 生物 学危 害 H2 生物 学危 害 H2 生物 学危 害 H2.3 气体污 染 H2.4 急性全 身毒性 H2.5 细菌感 染 H2.6 空气中 的微生 物 H2.7 工作人 员身体 上的微 生物 H2.8 生产过 程中产 生的微 生物 H2 生物 学危 害 H2.9 包装、 贮存、 运输过 程中的 污染 H2.10 溶血反 应 -

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H2 生物 学危 害

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产品风险分析报告范本

H2 生物 学危 害 H2 生物 学危 害 H2 生物 学危 害 H2 生物 学危

害 H2 生物 学危 害 H2 生物 学危 害 H2 生物 学危 害

H2.11 不正确 的配方 (化学 成份) H2.12 变态反 应性 H2.13 突变性

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H2.14 致畸性

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H2.15 致癌性

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H2.16 再感染 和 (或) 交叉感 染 H2.17 热原 H2.18 不能保 持卫生 安全性 H2.19 降解 -

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H3 环境 危害

H3.1 电磁场 H3.2 对电磁 干扰的 敏感性 H3.3 电磁干 扰的发 射

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产品风险分析报告范本

H3.4 不适当 的能量 供应 H3.5 不适当 的冷却 剂供应 H3.6 储存或 运行偏 离预定 的环境 条件

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存 储 或 运行 条 件 不 合 理。

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ALARP/ ACC

生产环境、 设施及存储 环境完全是 按照要求设 计建造的； 运行条件在 使用说明书 有 明 确 指 出。 -

可接受

H3.7 与其它 与其使 用的医 疗器械 得不相 容性 H3 环境 危害 H3.8 意外的 机械破 坏 H3.9 由于废 物和/ 或器械 处置的 污染 H4 由不 正确 的能 量或 物质 输出 产生 的危 害 H4.1 电能 H4.2 辐射 H4.3 音量 H4.4 压力 H4.5 医疗气

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在 运 输 及搬 运 过 程 中所 造 成 的 危 害。 -

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ALARP/ ACC

与客户沟通 中明确要求 运输及搬运 条件。 -

可接受

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产品风险分析报告范本

体的供 应 H4.6 麻醉剂 的供应 H5 与医 疗器 械的 使用 有关 的危 害 H5.1 不适当 的标记 -

a) 造 成 使 用 人 员 的误 用 ， 给 患者 带来危险。

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ALARP/ ACC

1 说明书、 标签、标志 完 全 按 照 ISO 7886 、 EN 980 进行 设计的，并 经过质量、 技术及制造 厂 家 的 校 对，完全符 合规定的要 求。 依据标准编 写操作说明 书，编写好 的说明书经 过审批后定 稿。严格按 照说明书操 作。 -

可接受

H5.2 不适当 的操作 说明

给工作人 员 工 作 带来 不便。

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ALARP/ ACC

可接受

H5.3 和医疗 器械一 起使用 的附件 规范不 恰当 H5.4 使用前 检查规 范不恰 当 H5.5 操作说 明书过 于复杂

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a) 给医院 的 工 作 人员 工 作 带 来不 便。 b) 给医院 的 人 员 带来

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ACC / ACC

1 依据标准 编写操作说 明书，编写 好的说明书 经过相关部 门校正后定

可避免

产品风险分析报告范本

反 感 ， 不愿 使 用 本 公司 的产品。

稿。 2 及时向客 户了解使用 产品的使用 情况，对客 户提出的不 满意的地方 及时采取纠 正措施。达 到 客 户 满 意。 -

H5.6 服务和 维护规 范不恰 当 H5.7 由不熟 练、未 经培训 的人使 用 H5 与医 疗器 械的 使用 有关 的危 害 H5.8 合理可 预见的 误用 H5.9 对副作 用的警 告不充 分

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操 作 人 员经 验不足。

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ACC / ACC…… 此处隐藏：1785字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……