新药研发注意问题

中国临床药理学杂志第对卷第期口月

年月总第

期

我国抗菌药物临床疗效评价标准的思考与确定拙五廿刀因

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谢松梅赵,,

明杨进波,

摘要问。

即我国新修订的《抗菌药物临床研究技术指导原则》将颁布在征求,,

,

李妞杰赵德恒

意见过程中研发者对新修订的临床疗效评价标准部分存在较多争议和疑因此本文将结合目前国内在该类药物临床疗效评价中存在的问题对,,,

该指导原则中临床疗效评价标准的思考和确定进行介绍以期使研发者更好国家食品药品监份管理局药品审评中心北京侧洲】,

地理解相应内容并科学地评价抗菌药物的临床疗效,

。

关扭词抗菌药物临床疗效评价

中圈分类号旧文章绷号一一一,,,

文献标识码一

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背景抗年卫生部组织起草并颁布了《菌药物临床试验指导原则》自此之后该项指导原则对我国抗菌药物的临床试验尤其是。,,,

对化学药物注册分类术指导作用。

一

品种的临床试验的开展起到了较好的技,,

,

随着国内抗菌药物研发能力的不断增强如创新性抗、

菌药物研发数量的增加相关技术审评认知的逐步提高以及新版

对药《注册管理办法》品技术评价的更高要求该项指导原则的内容收摘日期二

,

川犯

一

一

已不足以满足目前对抗菌药物进行全面科学评价的要求,

、

。

因此如,

,

回日期二侧犯

一

一一,

何开展抗菌药物临床试验并使其有利于该类药物的临床评价是目女医学博士副主,

作密简介谢松梅通讯作者谢松梅朋

,

前迫切需要解决的重要问题,,

。

任药师主要从事药品技术审评工作肠一

基于此药品审评中心在参考借鉴美国欧盟以及日本等相关指

、

朽

导原则的基础上结合我国研发和评价现状组织修订了《菌药物抗,

一面卜

川临床试验技术指导原则》、

。

新修订指导原则对疗效评价病种选择,,

、

及适应症确定细菌培养阳性率等内容进行了更为科学的诊释和要

求这些新要求均经多次专家会议的讨论并加以确认然而在征求

,

新药研发注意问题

侧犯

意见过程中发现临床研究者对于抗菌药物临床疗效评价部

分的争议和疑问较多。

,

不同②床疗效评价可在所有受试者中进行而细临

因此本文将结合目前,,

菌学疗效评价往往由于细菌标本难以获取等原因而难以在所有受试者中进行,

国内在该类药物临床疗效评价中存在的问题对我国最新修订的抗菌药物临床试验技术指导原则中临床

。

因此仅将临床疗效和细、

,

菌学疗效合并进行判断尚不能科学全面地反应药物的治疗效果需要分别评价其临床和细菌学疗效,,,

疗效评价标准的确定和思考进行介绍以期使研发者,

。

更好地理解相应内容并科学地评价抗菌药物的临床

,

其次对于一个全新的安全有效性未知的抗菌药物就药物临床治疗学目的而言其对感染性疾病的治疗效果应关注其能否治愈目标适应症而非能否达到显效或进步的状态。,

疗效

。

临床疗效评价现状及思考现状目前我国抗菌药物的疗效判断的标准基本按,,

因为在临床上如果抗菌药物,,

在治疗足够疗程后不可能让患者继续长期用药而

,

年版指导原则内容设定下痊愈显效有效无效、、、、

,

即疗效判断标准按以’。

仅维持在一种显效或进步的状态这种状态在治疗的开始和过程中进行临床评价是可以被接受的然而,

、

级评定〔

痊愈症状体征实验室检查及病原学检查

项

随着治疗的继续在治疗结束时或在治疗结束后一,,

均恢复正常显效病情明显好转但上述够明显无效用药者。

,

项中有,

段时间的随访时疾病仍处于一种未治愈显效进,

、

项未完全恢复正常进步用药后病情有所好转但不后病情无明显进步或有加重组合计为有效可据此计算有效,

步无效的状态则无论哪种情况均应看作是无效,,

、

,

。

在此种情况下临床治疗上必须考虑换用或联合使用其他抗菌药物以治愈感染性疾病而这种治疗方案的改变已经意味着试验药物疗效的最终结果为无效,

痊愈和显效,

率

。

。

由此可见上述疗效判定标准有以下两个特点

因此在进行抗菌药物最终临床疗效评价时通常只

,

,

①疗效标准中仅将临床疗效和细菌学疗效合并进行判断②将疗效分为,

有治愈和无效“”,

种情况但在某些特殊情况

下也可,

,

级进行评定其中将痊愈和显,

采用改善作为评价的标准此种情况必须在试验方

效合计为有效计算有效率目前国内多数研发者参照上述标准进行疗效评价但也有部分研究单位将临床疗效和细菌学疗效分,

。

案制定时预 …… 此处隐藏：4033字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……