动物源性无源植入医疗器械注册需要提交的资料

动物源性无源植入物注册需要提交的资料

动物源性无源植入物注册资料要求

动物源性无源植入物注册需要提交的资料

(3) 在有效期内。 4 产品技术报告 (1) 国内外同类产品动态分析：包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况,以 便管理部门全面了解同类产品的国内外发展状况。 (2) 对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体使用的相关研究资料。 (3) 产品分类与产品命名是生产者对产品的品种、型式、规格、基本参数和尺寸进行科学的归并和合理的分档，使其最大限度地满 足用户多种多样的需要，也便于生产者组织生产，并作为设计和选用产品的依据。为了便于管理部门全面掌握上述情况，合理 判断产品分类和产品命名的科学性与规范性，需要在产品技术报告中提供产品分类及分类依据，产品名称及其确定依据。 (4) 植入人体的各种生物医用材料必须对人体是安全的，对人体组织、血液、免疫等系统不产生不良反应。因此，材料生物相容性 的优劣是生物医用材料研究设计中首先考虑的重要问题。建议生产者在注册产品技术报告中提供有关技术资料，以供生产者对 其产品的安全性进行全面评价。具体包括： 产品作用原理，预期与人体接触的部位(组织)、接触方式、作用时间(包括多量次产品的积累时间);预期的最长接触 时间的确定依据及相关研究资料；注明是否含可降解材料，若含，则提供可降解材料的降解周期和降解产物

的相关研究资 料； 明示产品的所有组成材料(包括涂层、染料、粘合剂等)的基本信息,如:公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子 量、商品名/材料代号等，并提供所使用的原材料可用于生产人用制品的支持性资料。若产品供货状态是在保存液中，则提 供保存液的详细成分及含量信息，以及相关安全性评价资料； 产品性能、结构(相应图示)与组成，需提供产品设计文件及相关研究性资料或文献资料；明确预期与人体接触的组成部 分和材料；明确产品规格型号间的异同点； 产品生产加工过程，包括各种加工工艺(注明关键工艺)、各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制 情况等；提供产品加工过程的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料等； 使用前灭菌(消毒)的产品及可重复灭菌(消毒)的产品，需提供产品对推荐的灭菌(消毒)方法耐受性的支持性资料， 及所推荐的灭菌(消毒)方法确定的依据。 (5) 有效期确定依据：产品有效期的确定应该建立在科学试验的基础上，如：稳定性试验，其目的就是考察产品在温度、湿度、光 线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此， 生产者在申报产品注册时需要提供产品有效期的验证报告(包括：涉及产品性能稳定与无菌持续状态的保证期限)及内包装材 料信息；若产品无有效期要求，也应当阐述无有效期要求的理由。 (6) 产品使用寿命的研究资料。 (7) 生产者认为应在技术报告中提交的证明产品安全有效所必需的其它材料。 《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》http://www.77cn.com.cn/CL0020/688.html 产品技术报告至少应增加以下内容： ① 动物的种类、地理来源、年龄、取材部位及取材部位的组织性质的具体描述；

动物源性无源植入物注册需要提交的资料

② 对于常规定点饲养的动物种类，提供与动物定点饲养单位签订的长期供货协议及饲养单位的资质证明；如果涉及中间商，应提 供所有中间商的有关供货协议及资质证明； ③ 对于常规定点屠宰的动物种类，提供制造商与屠宰单位签订的合同及屠宰单位的资格证明； ④ 对所执行的检疫标准的描述，以及所取材动物的检疫/防疫证明性资料,一般包括动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进 行防疫接种的兽医卫生合格证等； ⑤ 制造商对保存每一批动物可追溯性文件(该文件中至少应包括：该产品所用动物的地理来源、取材部位、动物的可追溯性标识、 动物饲养、检疫、屠宰及加工方面的情况)的承诺； 注：这里提到的批是

指在同一环境中饲养、检疫、屠宰或加工的一组动物。 ⑥ 对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性病原体工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料 (具体内容可参见本章第 (二) 节); ⑦ 对清除(或降低)动物源性材料免疫原性工艺过程的描述、质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。 注：应加盖生产企业公章 5 安全风险分析报告 根据 YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》,对产品原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用 等产品寿命周期的各个环节,从能量危害(若涉及)、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护及老化引起的危害 等方面，进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。 《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》http://www.77cn.com.cn/CL0020/688.html 产品风险分析报告应至少增加以下内容： ① 使用动物源性材料的原因，对于所用动物源性材料可否用其他材料替代，以及动物源性材料与其他材料的比较分析； …… 此处隐藏：8352字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……