沃诺拉赞日本PMDA IF文件

时间:2025-07-09

2015年3月改訂(第4版)

日本標準商品分類番号:872329

医薬品インタビューフォーム

日本病院薬剤師会のIF記載要領2013に準拠して作成

カリウムイオン競合型アシッドブロッカー

- プロトンポンプインヒビター -

剤形フィルムコーティング錠

注意-医師等の処方箋により使用すること

1錠中ボノプラザンとして10mg(ボノプラザンフマル酸塩13.36mg)又は20mg(ボノプラザンフマル酸塩26.72mg)含有和名:ボノプラザンフマル酸塩(JAN)洋名:Vonoprazan Fumarate(JAN)製造販売承認年月日:2014年12月26日薬価基準収載年月日:2015年2月24日発売年月日:2015年2月26日製造販売元 武田薬品工業株式会社提携    大塚製薬株式会社

製剤の規制区分規

一般名

製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日開発 製造販売(輸入) 提携 販売会社名医薬情報担当者の連絡先

問い合わせ窓口

武田薬品工業株式会社 くすり相談室フリーダイヤル 0120-566-587受付時間 9:00~17:30(土日祝日 弊社休業日を除く)医療関係者向けホームページ http://www.77cn.com.cn/大塚製薬株式会社 医薬情報センターTEL 0120-189-840

医薬関係者向けホームページ http://www.otsuka.co.jp/medical/

本IFは2015年2月改訂の添付文書の記載に基づき作成した。最新の添付文書情報は、医薬品医療機器情報提供ホームページhttp://www.77cn.com.cn.pmda.go.jp/

にてご確認ください。

IF利用の手引きの概要

-日本病院薬剤師会-

1.医薬品インタビューフォーム作成の経緯

 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書(以下、添付文書と略す)がある。医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。

 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。

 昭和63年に日本病院薬剤師会(以下、日病薬と略す)学術第2小委員会が「医薬品インタビューフォーム」(以下、IFと略す)の位置付け並びにIF記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成10年9月に日病薬学術第3小委員会においてIF記載要領の改訂が行われた。

 更に10年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事 医療環境は大きく変化したことを受けて、平成20年9月に日病薬医薬情報委員会においてIF記載要領2008が策定された。

 IF記載要領2008では、IFを紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF等の電磁的データとして提供すること(e-IF)が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能 効果の追加」、「警告 禁忌 重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版のe-IFが提供されることとなった。

 最新版のe-IFは、(独)医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ(http://www.77cn.com.cn.pmda.go.jp/)から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、e-IFを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせてe- IFの情報を検討する組織を設置して、個々のIFが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査 検討することとした。

 2008年より年4回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師 薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、IF記載要領の一部改訂を行いIF記載要領2013として公表する運びとなった。2.IFとは

 IFは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。

 ただし、薬事法 製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価 判断 提供すべき事項等はIFの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたIFは、薬剤師自らが評価 判断 臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。 [IFの様式]

 ① 規格はA4版、横書きとし、原則として9ポイント以上の字体(図表は除く)で記載し、一色刷

りとする。ただし、添付文書で赤枠 赤字を用い …… 此处隐藏:10222字,全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……

沃诺拉赞日本PMDA IF文件.doc 将本文的Word文档下载到电脑

    精彩图片

    热门精选

    大家正在看

    × 游客快捷下载通道(下载后可以自由复制和排版)

    限时特价:7 元/份 原价:20元

    支付方式:

    开通VIP包月会员 特价:29元/月

    注:下载文档有可能“只有目录或者内容不全”等情况,请下载之前注意辨别,如果您已付费且无法下载或内容有问题,请联系我们协助你处理。
    微信:fanwen365 QQ:370150219