新版GSP《药品经营质量管理规范》释义V0708

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《药品经营质量管理规范》释义

目 录1 2 3新版修订背景和情况

总

则

药品批发的质量管理

45

药品零售的质量管理

1. 新版修订背景和情况

1.1 修订思路

法规依据

法规目标

解决问题

严格监管

国际接轨

《药品管理法》、 《药品管理法实 施条例》、

查找药品流通过 程中各种影响药 品质量的安全隐 患，采取切实可 行的管理措施加 以控制，保证经 营活动中的药品 安全

调整现行药品GSP中 不符合药品监管和流

以建立最严格的药品 监管制度为原则，以 促进药品流通行业提 升水平为方向，对药

积极吸收国外药 品流通管理的先 进经验，促进我 国药品经营质量 管理与国际药品 流通质量管理的 逐步接轨

通发展要求的、与药品经营企业经营管理

《行政许可法》等法律法规及有 关政策

实际不相适应的内容， 品经营行为的管理和 重点解决药品流通中 规范进行了较大幅度 存在的突出问题和难 的提高

点问题

1. 新版修订背景和情况

1.2 修订原则

提高标准

完善管理

强化重点

修 订 原 则

突破难点

1. 新版修订背景 和情况

1.3 修订目标

推进一项管理手段实施企业计算机管理 信息系统

强化两个重点环节药品购销渠道的管理 储运温湿度控制

突破三个难点问题票据管理 冷链管理 药品运输管理

1. 新版修订背景和情况吸收了 供应链管理思想

1.4 修订创新

增加了 计算机信息化管理 仓储温湿度自动监测 药品冷链管理

引入了 质量风险管理 体系内审 设备验证

完善了 质量管理体系

1. 新版修订背景和情况 建立质量管理体系 设立质量管理部门或配备质量管理人员 软件方面的要求

1.5 修订提升

要求质量管理体系文件、并强调其执行和实效 提高了人员资质要求

规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用 软件功能要求 硬件方面的要求 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测 系统 要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施设备

1. 新版修订背景和情况

1.6 修订框架

总体结构采用总则与附录结合的形式 总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局 规范性文件形式发布 总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的 基本准则、原则性要求、通用性管理规定 总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避 免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素 变化的影响 附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必 要、及时的调整

1. 新版修订背景和情况

1.7 总则结构

总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零

售的质量管理” 条款分为四章共计187条，其中批

发部分计 117条约占2/3,零售部分计60条约占1/3 条款数量比现行版GSP与实施细则总和168 条多出19条

1. 新版修订背景 和情况 新版GSP延续旧版内容条款： 批发：16条，零售：7条 新版GSP完善旧版内容条款 批发：42条，零售：22条 新版GSP新增内容条款 批发：59条，零售：31条 新版GSP删除旧版内容条款 批发：31条，零售：10条

1.8 条款设定

1. 新版修订背景 和情况

1.9 附录内容

药品经营企业计算机系统 药品收货与验收 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 药品储存运输环境温湿度的自动监测 冷藏、冷冻药品储运设施设备验证 药品零售连锁管理 药品经营质量管理体系内审 药品流通过程质量风险控制

目 录1 2 3新版修订背景和情况

总

则

药品批发的质量管理

45

药品零售的质量管理

2. 总则第一条 为加强药品经营质量管理，规 范药品经营行为，保障人体用药安全、 有效，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实 施条例》,制定本规范。 (1)目的：

第一条

【条款释义】本条明确了制定《规范》的 目的和依据。本条是《规范》的实施定位，明确了《规范 》管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过 程中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的 基本准则和管理标准。

加强药品经营质量管理 规范药品经营行为 保障人体用药安全、有效

基本目的

根本目的

(2)依据：《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》

2. 总则第二条 本规范是药品经营管理和质量 控制的基本准则，企业应当在药品采购、 储存、销售、运输等环节采取有效的质 量控制措施，确保药品质量。

第二条

【条款释义】本条明确了《规范》的基本内涵和企业 实施《规范》的基本方法。

(1)基本原则——实施《规范》既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范 管理的基本准则，是企业确保药品质量的最低管理标准。 (2)基本方法——正确贯彻实施本《规范》、建立有效的质量管理体系、实现 确保药品质量的目标，在关键环节采取有效的质量控制措施，切实发挥质量管理 的监督、控制作用。 采购前确认 过程监控 收货验收 验证、监 控、检查

储存购货核实

销售设备验证 保养

运输售后管理 过程监控

票据管理

2. 总则第三条 药品经营企业 …… 此处隐藏：589字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……