血清胰淀粉酶试剂盒方法性能评价_杨滨

时间：2025-07-14

832WESTCHINAMEDICALJOURNAL2008,Vo1123,No14 CN51-1356/R

[文章编号]1002-0179(2008)04-0832-02

血清胰淀粉酶试剂盒方法性能评价

EvaluationofAnalyticPerformanceofPancreaticAmylaseReagent杨滨,李贵星,李萍,彭志英,周君,唐书强,朱义芳

YANG-Bing,LIGui-xing,LI-Ping,etal.

(四川大学华西医院实验医学科,四川成都 610041)

(DepartmentofLaboratoryMedicine,WestChinaHospitalofSiChuanUniversity,Chengdu610041,China)

摘要:目的:对商品化血清胰淀粉酶试剂盒进行性能评价,判断其分析性能是否满足临床要求。方法:按照国家医学实验室认可及CAP认可要求,依照NCCLSEP5-A文件,分析P-胰蛋白酶试剂盒日内和日间精密度;用能力对比评价分析方法的准确度;按照NCCLSEP6-P文件评价分析方法的线性范围;评价分析方法的最低检测限和携带污染率;并对说明书的参考范围进行验证。结果:胰蛋白酶试剂盒的日内精密度小于1/4总分析误差,日间精密度小于1/3总分析误差;分析方法的能力比对结果合格;分析方法的线性范围符合临床要求;说明书提供的分析方法参考范围符合实验室需要;其它指标符合性能评价要求。结论:该商品化胰淀粉酶试剂盒符合实验室性能标准。

关键词:胰淀粉酶;性能;评价

[中图分类号]R44611 [文献标志码]A Abstract:Objective:Toanalyzedanovelcommercialpancreaticamylasereagentandtoidentifywhetheritsperformanceisacceptableformedicaluseofthetestresults.Methods:AccordingtotherequirementofaccreditationofnationallaboratoryandCAP,thewithin-dayandbetween-dayprecisionofpancreaticamylasereagentwereanalyzedfollowingtheNCCLSEP5-Adocument.AccuracyofthemethodwasanalyzedbyresultsofproficiencytestingofCAP.LinearrangeofthetestmethodswereanalyzedaccordingtoNCCLSEP6-Pdocument.Thelowlimiteddetectionandcarryoverofthemethodwereevaluated,andthereferencerangeofthereagentinstructionwasvalidated.Results:Thewith-dayprecisionofpancreaticamylasereagentwaslowerthanquarteroftotalallowederrorandthebetween-dayprecisionwaslowerthanone-thirdoftotalallowederror.Resultsofpro-ficiencytestingofthetestmethodswerequalified.Thelinearrangeofthetestmethodsatisfiedthemedicalrequirement.Theref-erencerangeofreagentinstructionsatisfiedthelaboratoryrequirement.Andotherperformancessatisfiedthedefinitionofqualitygoal.Conclusion:Theanalyticalperformancecharacteristicsofpancreaticamylasereagentsatisfiedthelaboratoryperformancegoals.

Keywords:pancreaticamylase;performance;evaluation

(Receiveddate:2008-01-25)

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急性胰腺炎(acutepancreatitis)是胰酶在胰腺内被激活后引起胰腺组织自身消化的化学性炎症。临床以急性上腹疼痛、恶心、呕吐、发热及血与尿淀粉酶增高为特点。其诊断主要依靠患者上腹疼痛等临床表现、血清和尿淀粉酶升高超过参考值上限的3倍、B超和CT的检查[1]。血清总淀粉酶是目前常用的诊断AP的实验之一。由于血清总淀粉酶测定特异性较差,需要寻找更具诊断价值的生化指标。目前已有简便、快捷、适用于急诊和实验室常规工作的商品化的胰淀粉酶(pancreaticamylase,P-AMY)试剂盒推出。按照国家实验室认可及美国病理学会(CollegeofAmer-i

canpathology,CAP)认可的要求,实验室在应用前需要对方法进行评价。在对方法进行评价时,需要注意分析结果是方法和仪器共同结合产生的,因此/方法0包含了方法学和仪器的成分,方法评价也是仪器评价的过程,方法评价的结果也反映了仪器的可接受性。因此对方法进行评价,是对分析方法和仪器进行评价的过程。本文对Olympus5400分析仪及胰淀粉酶试剂组成的系统进行评价。

1 材料和方法

111 材料11111 仪器

Olympus5400生化分析仪。11112 生化试剂

基金项目:美国中华医学基金会临床实验室认可项目(CMB00-737)

作者简介:杨滨(1981-),男,四川攀枝花人,医师,医学学士。 :P-AMY试剂由Roche公司提供。批号:675760-01。11113 校准品

C-fas校正品由Roche公司提供,批号:170064。11114 质控血清

BIO-RAD公司提供两个水平质控血清,批号分别46301和46303。112 方法

11211 分析方法

酶比色分析,其原理为加入抗体抑制唾液淀粉酶的活性,再加入寡糖4,6-乙缩醛-(G7)-1,4-硝基-(G1)- ,D-麦芽庚糖苷,胰淀粉酶分解该底物生成磷酸硝基酚,测定磷酸硝基酚量与胰淀粉酶的活性成正相关。11212 分析参数

按试剂说明书提供的参数设定。11213 评价前准备

分析者先熟悉分析方法、仪器和评价方案,对仪器进行常规维护以保证仪器处于良好状态。11214 校准

使用罗氏校准品进行单点定标校准。