原子吸收分光光度计最新验证方案

以《中国药典2010版》和最新《2007版国家仪器标准检定规程》为依据,编写的制药企业仪器验证方案。最新最全的仪器验证方案。

Z-2000原子吸收分光光度计

验证方案

类 别： 编 号：

部 门：验证委员会 页 码： 共14页，第1页

版 次： 新订 替代： 起草部门： 年 月 日 审核： 年 月 日 审阅会签：

（验证委员会）

批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日

复印数： 批准： 分发至：

以《中国药典2010版》和最新《2007版国家仪器标准检定规程》为依据,编写的制药企业仪器验证方案。最新最全的仪器验证方案。

目 录

1． 概述 3 2． 验证目的 3 3． 验证依据及验证范围 3 4． 验证工作小组 3 5． 验证方案审批 3 5.1验证方案起草 3 5.2验证方案会签 3 5.3验证方案批准 3 5.4验证方案实施 3 6．验证的准备 4 6.1文件资料的确认 4 6.2售后服务 4 6.3关键性仪表及消耗性备品备件 4 6.4安装检查 4 6.5计算机的安装情况检查 5 6.6安装确认结论及批准 5 7．安装验证内容 5 7.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 5 7.1.1评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求 5 7.1.2起草标准操作规程 5 7.1.3仪器校正 5 7.2 运行确认（也即功能试验） 5 7.2.1 测试项目和认可标准 5 7.2.2 验证所需的材料 5 7.2.2.1 玻璃仪器设备 5 7.2.2.2 试剂、标准溶液 5 7.2.2.3 其它辅助设备 5 7.2.3 软件系统安全性确认(必要时) 5 7.2.4 运行确认的实施 6 7.2.5 运行确认评价及结论 7 8.性能确认(适用性预试验) 7 9.拟订再验证项目及周期 7 10.验证结论 7

以《中国药典2010版》和最新《2007版国家仪器标准检定规程》为依据,编写的制药企业仪器验证方案。最新最全的仪器验证方案。

1.概述

原子吸收分光光度计是根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析的仪器.其测量原理是基于光吸收定律: A= -1g( l/l0)= -1gT =KCL

年 月购置的精密仪器，其生产厂为 ，主要用于样品的 分析测试。该仪器由 组成。应用软件为 ，版号 。 2.验证目的

按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。 3. 验证范围及验证依据

3.1本方案适用于对精密仪器室 原子吸收分光光度计的验证。 3.2本方案验证依据

3.2.1 GB/T21187-2007 原子吸收分光光度计检定规程 4. 验证工作小组

5.1 验证方案起草

5.3验证方案批准

6.1 文件资料的确认

下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求

以《中国药典2010版》和最新《2007版国家仪器标准检定规程》为依据,编写的制药企业仪器验证方案。最新最全的仪器验证方案。

结论：

检查人 检查日期 复核人 复核日期

6.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件2

检查人 日期 6.4安装检查

6.6安装确认结论及批准

结论：所有物品与检查清单相符，实验室电、气设计安装合理，实验室环境良好，符合仪器安装要求。气、电及管路连接符合供货方的要求。

仪器安装 。

以《中国药典2010版》和最新《2007版国家仪器标准检定规程》为依据,编写的制药企业仪器验证方案。最新最全的仪器验证方案。

检查人 日期 批准人 日期 7．安装验证内容

7.1评价设备性能 、质量、适用性是否符合采购质量标准要求：见附件3。 7.1.1评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求

查阅设备采购定单、操作手册等，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路等。检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。检查结果记录于附件4。 7.1.2起草标准操作规程(可验证后补充)

标准操作规程 维护保养规程 校正规程 7.1.3仪 …… 此处隐藏：3898字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……