凝胶剂制备,质量控制,评价

ChineseJournalofNewDrugs2010,19(14

)

实验研究

复方积雪草苷凝胶的制备与质量控制

夏林虹,黄作君,陈璟宜,罗仕琼

(1广州市红十字会医院,广州510220;2广东药学院,广州510000)

　　[摘要]　目的:制备复方积雪草苷凝胶,并建立其质量控制方法。方法:以卡波姆2940为凝胶的主要基质,建立酸碱度、卫生学、含量测定等质量控制方法,并进行刺激性实验、高速离心实验、耐热耐寒实验和室温留样观察等。采用高效液相色谱法,选用HypersilODS柱(250mm×4.6mm,5μm),甲醇2水(58∶42)为流动相,检测波长为205nm,柱温为35℃,流速为1.0mL min,测定复方积雪草苷凝胶中积雪草苷的含量。结果:复方积雪草苷溶液pH值为6.5～7.0,卫生学检查符合规定,积雪草苷浓度在0.05～0.9mg mL范围内峰面积与浓度呈良好线性关系(r=0.9997),平均回收率为99.05%,RSD为0.62%。结论:该凝胶剂制备工艺简单,质量稳定,质量控制方法准确可靠。

[关键词]　积雪草苷;凝胶剂;制备;质量控制

[中图分类号]R943.3;R927.2　[文献标志码]A　[]2010)14-1266-04

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PreparationandquaAsiaticosidegel

,2jun,CHENJing2yi,LUOShi2qiong

University,Guangzhou510000,China)

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(1CHospital,Guangzhou510220,China;2GuangdongPharmaceutical

[Abstract]　Objective:TopreparecompoundAsiaticosidegelandestablishamethodforitsqualitycontrol.Methods:CompoundAsiaticosidegelwaspreparedusingCarbopol2940asthematrix,andthenevaluatedbyhygienetest,irritabilitytest,centrifugalprocess,heat,coldprooftestandstabilitytest.HPLCmethodforthedeterminationofAsiaticosidewasdevelopedonahypersilODScolumn(250mm×4.6mm,5μm),usingmethanol2water(58∶42)asamobilephase.Thedetectionwavelengthwas205nmandthecolumntemperaturewas35℃.Theflowratewas1.0mL min.Results:ThepHvaluewas6.5～7.0.Thestandardofhygienictestwasobtained.Thelinearrela2tionshipbetweentheconcentrationofAsiaticosideandpeakheightwasfoundintherangeof0.05～0.9mg mLcompoundAsiaticosidegelissimple.Thegelisstableanditsqualitycontrolmethodisaccurateandreliable.

[Keywords]　Asiaticoside;gel;preparation;qualitycontrol

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(r=0.9997),theaveragerecoverywas99.05%(RSD=0.62%).Conclusions:Thepreparingtechniqueof

　　增生性瘢痕常继发于皮肤损伤如创伤、烧伤或手术后,是以胶原过度沉积于真皮和皮下组织为特征的皮肤胶原性疾病。瘢痕的增生常伴有难以忍受

的瘢痕疼痛和痕痒的临床症状。根据增生性瘢痕的临床症状,本研究选用了积雪草苷和冰片作为抑疤制剂复方积雪草苷凝胶的主要成分。积雪草苷是从伞形科植物积雪草全草中提取的白色针状结晶,属三萜皂苷,是积雪草中的主要有效成分之一,具有抑制成纤维细胞增殖及胶原合成的作用,并可使

β表达减少[3],多年的临床应用也证实瘢痕内TGF2

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[基金项目]　广州市中医药中西医结合科研基金(2005B026)[作者简介]　夏林虹,女,副主任药师,主要从事药学工作。联系电

话:(020)34403710,E2mail:xlrainbow@。

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中国新药杂志2010年第19卷第14期