辐照灭菌的确认报告

4.3.1 编写了装箱模式工艺文件，工艺文件按照XXX辐照装置尺寸、钴源情况、运行方式，结

合XX产品包装盒尺寸、材质、重量，制定了装箱模式要求。

4.3.2 按照装箱规定进行装箱后，在XX进行了剂量分布实验。实验选取X大箱产品上下码放，

再将整个产品空间三维分割：X轴5等分、Y轴3等分、Z轴6等分，得到168个交点，将剂量计布放在各交点，然后码放在一个辐照容器内以单一路径动态步进方式进行辐照，辐照后检测剂量计得到各点的吸收剂量 。 实验结果：最大吸收剂量XKGy,对应位置X。 最小吸收剂量XKGy,对应位置X。 不均匀度：X 辐照加工确定记录见附录C。

确认结论：辐照加工确定符合ISO11137：2006的要求，经确定的辐照加工方式可用于产品的日常辐照。 5.

确认意见

辐照机构、辐照剂量、辐照加工确定程序符合ISO11137：2006的要求，通过确认，并可以进行产品大规模日常辐照。

6.

确认的保持

通过生物负载监测、剂量审核及产品族的保持来确定灭菌剂量的持续有效，通过辐照条件的保持来确认辐照加工的持续有效。 6.1生物负载监测

建立灭菌剂量后每3个月抽取代表产品进行生物负载监测，实验依照中华人民共和国药典2005版附录XI J微生物限度检查法：细菌和ISO11737-1：2006进行，批平均生物负载应小于当初建立灭菌剂量时的生物负载值。 6.2剂量审核

建立灭菌剂量后每3个月抽取代表产品进行剂量审核，剂量审核按照ISO11137-2：2006要求需完成生物负载实验、剂量实验及无菌实验。剂量审核成功灭菌剂量持续有效。 6.3 产品族的保持

每年对产品族进行复查，以确保产品族和代表产品族的产品持续有效。

生产过程中，对于生产条件、生产工艺发生改变的产品及新产品进行初始污染检测，确保