辐照灭菌的确认报告

4.1 辐照机构鉴定

辐照机构为XX，具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书。

XX辐照灭菌采用的1#装置经过了安装鉴定、操作鉴定和性能鉴定，有完善的产品合格放行管理文件、库房管理文件，有产品辐照技术指导文件，能提供剂量检测报告。

辐照机构鉴定记录见附录A。

鉴定结论：经鉴定，XX公司满足XX灭菌需求，可以委托其进行灭菌加工。 4.2 辐照剂量确定

4.2.1 最大可接受剂量，依据XX规定：XX产品的最大可接受剂量为X KGy。 4.2.2 建立灭菌剂量

4.2.2.1 定义划分产品族并选择代表产品

根据产品的外形结构将XX产品分为三类：XX类、XX类、XX类，根据产品的材料、表面形态、产品构成、生产过程等因素将三类产品进一步划分为X个产品族，在各产品族中选取生物负载风险最大的X种产品进行了初始污染值检测，从中选择生物负载最高的产品，作为建立和审核灭菌剂量的代表产品。初始污染值检测结果表明，XX的生物负载值最高，平均Xcfu/件，因此选择XX为XX事业部建立和审核灭菌剂量的代表产品。 4.2.2.2 选择实验方法

根据建立灭菌剂量方法不同的流程、样品要求、剂量差异以及无菌包装产品现行辐照灭菌剂量为25Kgy的现状，选择了VDMAX25作为建立灭菌剂量的方法。 4.2.2.3 实验实施

选取3批XX产品（批号：XXXXX）共30件做生物负载实验，得到批平均生物负载分别为XXX（CFU/产品单元），生物负载回收率实验结果为XX，用回收率调整后的最高批平均生物负载值为XXCFU/产品单元，按照ISO11137-2：2006条款9计算无菌保证水平为10-1的验证剂量为XXKGy， 用验证剂量辐照XX批XX产品X件，辐照后做无菌实验，无菌实验依照中华人民共和国药典2005版无菌检查法：薄膜过滤法实施，并按照该方法规定的验证方法对同批X件产品进行了抑菌实验，实验结果为无菌实验没有阳性、阴性对照为阴性、阳性对照为阳性、不存在抑菌成分。产品辐照灭菌验证成功且符合ISO11137-2：2006的方法VDMAX25。 辐照剂量确定记录见附录B。

确认结论：辐照剂量的确定程序符合ISO11137：2006的要求，经确定的剂量可以用于产品的大规模辐照。 4.3 辐照加工确定