辐照灭菌的确认报告

摘要

XX于2006年初次建立灭菌剂量，由于近几年产品不断增加、ISO标准换版以及辐照机构变更，2009年XX按照ISO11137-2006的要求重新进行了灭菌确认。确认的内容包括：辐照机构、辐照剂量及辐照加工。确认结果表明：XX灭菌过程符合ISO标准要求，以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品族、辐照条件发生重大变化时，应再确认。

1. 目的

XX在2006年委托XX建立灭菌剂量，由于近几年XX产品的不断增加、国际标准及中华人民共和国药典的换版、辐照机构变更，XX在2009年重新进行了灭菌确认，以证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。

2. 介绍

本报告是根据ISO 11137-1：2006 保健产品的灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的发展、验证和常规控制要求进行。为了完成灭菌确认，需完成以下分项：

辐照机构鉴定，由于XX委托专业的辐照机构完成灭菌，因此对其辐照资质、辐照加工

能力、辐照设备是否进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定予以确认，确认后委托其灭菌服务。

辐照剂量确定，产品灭菌前，应规定产品的最大可接受剂量、建立灭菌剂量。如果采用

25KGy 灭菌剂量辐照产品，应作证实。

辐照加工确定，确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。 3. 程序

3.1 辐照机构鉴定

辐照机构应具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书，按照ISO11137的要求对辐照工程进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定，严格控制加工过程，有完善的产品合格放行管理文件、库房管理文件，有产品辐照技术指导文件，能提供剂量检测报告。 3.2 辐照剂量

应规定产品的最大可接受剂量，建立灭菌剂量（达到无菌水平的最小吸收剂量）。 3.2.1 最大可接受剂量

可以根据产品的特点、行业标准规定制定产品的最大可接受剂量，在产品的寿命期内，产