“实验室ISO15189认可” 的相关内容与重要意义

一、ISO15189认可的相关背景

我国检验医学的发展(三阶段)

简 单 化 验

医 学 检 验

检 验 医 学

我国检验医学的发展 1949-1978:简单化验(三大常规、简单的生化、免疫、细 菌)

1979-1999:医学检验(人员培养和素质、项目增多、半自 动和全自动化仪器设备更新、质量控制和评价) 2000-至今：检验医学(高学历高层次人才、新技术新项目 增多、现代化检验仪器设备、全自动化流水线、与临床结合 更紧密、标准化国际化的实验室管理和实验室认可)

影响检验医学发展的因素

理念 人才检验医学

管理

技术 质量

服务

我国检验医学的差距 检验质量满足不了临床需要 实验室的质量管理水平滞后 学科建设和发展理念需要更新 差距在哪儿？

?

我们的质量、管理、理念差距明显！ 还没有完全与国际接轨！(与中国第3大经济体地位不相称！)6

医学实验室的选择——我们应该怎样来提高检验质量？

ISO 15189

计量认证

CAP

医学实验室

卫生法规

JCAHO

认可活动和认可机构 CAP认可是指由美国病理学家学会(CAP)对临床实验室进行的认可活动。 由于CAP的认可标准要求的技术水平不是国际性的要求，尤其是其所引 用的法律基础是美国的相关法律，因此，不被世界上绝大多数的国家所 采用。 ISO15189认可，实验室认可相关国际组织已经要求各国认可机构使用 ISO/IEC17025或ISO15189作为对医学实验室认可的依据。鉴于上述原 因，我国认可机构目前并不承认CAP的认可结果。 JCAHO(全美医疗机构评审委员会) CNAS (中国合格评定国家认可委员会)

医学实验室管理评审

医疗机构管理条例

CNAS

医疗机构临床实验室 管理办法

医院管理评价指南(卫医发[2008]27号)

评审指南

地方性管理办法

实施细则(临床检验中心?)

检查细则(地方卫生局)

临床实验室9

ISO15189与ISO9000、ISO17025的区别 “认证”是第三方依据程序对实验结果过程或服务符合规定的要求给予 书面保证(合格证书)。质量体系认证是认证一种类型。

认可(accreditation):权威机构正式承认一个机构或者个人从事某特定 任务能力的程序。 ISO9000是质量体系认证时使用的文件, 是在评价某个单位制定的质量体 系是否符合要求。获得ISO9000或ISO9002认证说明建立的质量体系合 格, 有利于服务和质量管理，但认证本身并不能证明该实验室具有提供 正确的技术数据和结果的能力。

ISO17025和ISO15189是以系列标准为母标准制定的有关实验室能力认 可的文件。 ISO17025作为实验室能力的通用要求, 适用于

所有的实验室。 而ISO15189则从医学专业的角度, 作为医学实验室的专用要求更细化地 描述了医学实验室工作的特点、实验的全过程, 从系统学的角度分析实 验每个环节的影响要素, 研究解决的方法并制定措施, 使之文件化并进行 过程控制而达到质量保证。

ISO15189是检验项目的认可, 通过认可的项目证明实验室有 能力达到ISO15189要求的质量, 因而其实验结果可在世界各 地中的相关多边互认体系中得到互认。 目前全世界共有3000余家医院的实验室通过了这个认可。

为构建2008年北京奥运会医疗卫生保障体系，提供国际标准 的医疗保障服务，2007年北京市开展医疗卫生机构实验室认 可工作，并积极动员培训，给予经费支持等，将认可进展情 况作为奥运定点医院考核的重要指标之一。(相当于一项政 治任务) 在2008年8月1日前，北京检验界圆满完成了使命，在京20 家医院临床检验科或检验中心获得了ISO15189认可，参与 了北京奥运会医疗卫生保障，标志着北京检验医学与国际的 接轨，临床实验室的质量和技术能力达到了国际水准。

中国人民解放军总医院临床检验科(中国大陆首家) 北京天坛医院临床检验中心 北京同仁医院临床检验中心 北京大学人民医院检验科 首都医科大学宣武医院检验科 北京协和医院检验科 卫生部北京医院检验科 北京大学第三医院检验科 北京大学第一医院检验科 北京朝阳医院检验科 北京积水潭医院检验科 北京朝阳医院感染和临床微生物科微生物实验室 北京友谊医院临床检验中心 卫生部中日友好医院检验科 北京安贞医院检验科 中国中医研究院广安门医院检验科 北京大学口腔医学院检验科 北京海淀医院检验科 北京博爱医院检验科 中国人民解放军302医院临床检验中心14

301医院临床检验科是中国大陆第1家通过ISO15189认可的 医学实验室。 目前，中国大陆已有41家医院通过了ISO15189认可。 山东省有2家(千佛山医院、临沂市人民医院)通过 ISO15189认可。

山东省千佛山医院检验科 通过ISO15189认可

临沂市人民医院检验中心 通过ISO15189认可

进入21世纪，检验结果的准确性、结果报告的及时性、检验 与临床的沟通，成为新时期检验医学的主要任务。

以全过程质量控制为主要特征的ISO15189认可标准，是医院 临床实验室与国际接轨的主要规范和最新标杆。 国际认可极为繁重、复杂、严格，我国大陆地区2004年开始 申报，只有解放军总医院临床检验科等8个临床实验室通过认可。

为什么要与国际接轨？

长期服用抗凝药的患者，定期要做凝血酶原时间(PT)来监测药物的用 量，但不同国家甚至同一国家不同地区的实验室使用的仪器、试剂、标 准品可能是不同的，检测出的PT结果可能也不同。 假使有位法国的游客，几天前在巴黎根据当地PT结果调整了华法林的剂 量，几天后在北京发病了，如果北京与巴黎的实验室检查PT的检测系统 是不可比对的，怎么用测的PT值调整药物剂量呢？ 如果都遵循ISO15189,得出的结果都能溯源到国际特定的标准上，结 果就可以通用了！