隐形眼镜店自查报告(2)

隐形眼镜店,申报材料自查报告

售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

(4)我店建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第 三类医疗器械品种，我店制定了相关制度，并与相关企业签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。

(5)质量管理验收人员熟悉我店所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、 标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、 供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。

(7)仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签 章的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械 予以拒收。

(8)我店每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健 康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其 工作岗位。

(9) 我店对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点 是： A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和 记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。 B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志； C、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施； D、我店发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要 求及时上报市食品药品监督管理局；

（10）我店购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： 《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》 、 或 《医疗器械经营许可证》 法定代表人明确授权范围的委托授权书； ； 销售人员身份证明； 《出厂检验报告书》《医疗器械产品注册证》及附件。

（11）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完 整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、 供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号 （出厂编号或生产日期） 、经办人等内容。

虽然我店严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中难免存在一定差距，敬请检查组检查指导。

凤阳县?店文昌街店

2015 年 ?月 ?日