医疗器械分类目录(更新至2013年09月27日)(1)(2)

显示器 文号 国药监械 [2003]53号 发文日期 序号 2003.02.09 1 2 3 4 文号 国药监械 [2003]95号 5 发文日期 序号 2003.06.13 1 2 3 4 5 6 7 发文日期 序号 2003.03.18 1 2 3 4 文号 国食药监械 [2003]182号 发文日期 序号 2003.07.24 1 产品名称 自动盖片机 体外用碎骨机 磨片机 电脑查片仪 光谱透过率测量仪 产品名称 便携式影像测量仪 手术器械洗涤剂 保温毯 基因芯片载体 病人体重仪 一次性医用充气瓶 老花眼镜及太阳眼镜 产品名称 各种腰痛带、护膝、护踝 足底振板 焦度计 药敏纸片释放器 产品名称 抗菌口罩衬 注射器

(针)破坏器 磁性缝针计数板 磁性寻针器 一次性使用输液器用药液注射件 产品名称

该产品用于摄像机输出的视频信号的显示。可以用在包括医 疗在内的多种领域。 说明 执行日期 用于将极薄的盖玻片封盖在承载染色组织切片的玻片上。 2003.02.09

备注

用于在骨科手术中，将人体的组织或碎骨进行粉碎。 用于眼镜店或眼镜工厂打磨镜片。 用于对各种镜片度数进行精确、快速检测，并对累进焦点和 多焦点镜片进行测量图形显示。 用于对太阳镜进行紫外线透过率检查。 说明 执行日期 对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器 用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能 用于保持病人体温 为各种基因芯片的制备提供基底材料 用于称量病人的体重 由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液 器配套使用。鉴于医用氧气是按药品管理的,一次性充气瓶 应视为药品包装材料 说明 用于关节外部的防护 执行日期 2003.03.18 2004.01.01

备注

文号 国药监械 [2003]98号

备注

用于保健按摩足部 用于测量眼镜镜片(含角膜接触镜镜片)的顶焦度和棱焦 度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是 否争取按照在镜架中的测量仪器 用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于培养基上的 设备 说明 执行日期

备注 凭证生产和 2004.02.01 上市销售

文号

2 3 4 5 发文日期 序号

用于缝针计数及放置手术刀片 用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片 属生产输液器的配件 说明

执行日期

备注

国食药监械 [2003]220号 文号 国食药监械 [2003]310号

2003.08.28

1

仿真式性辅助器具 产品名称 氧气流量计 金刚砂(玻璃砂) LCD显示器 血糖仪打印机 推拿按摩仪、微电脑按摩仪及其它电动按摩 仪 BSS IV智能挤压仪 [18F]FDG合成装置 放射性核素生成装置(回旋加速器) 无障碍电脑语言系统 医用溶氧输液治疗仪 红外磁粉狗皮膏 中药电磁仪 产品名称 一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养 板 临床检验用样品处理器 可调式摇摆称 切片石蜡 水疗设备 干扰检查用 试剂盒 调配菌悬液用缓冲液 生化试验用加样吸头 微需氧发生袋/剂 二氧化碳发生袋/剂 厌氧发生袋/剂

在国际上美国、日本、欧洲等国家和地区也未将该产品纳入医疗器 械管理范畴。据此，现明确仿真式性辅助器具产品不属医疗器械管 2003.08.28 理范围，已发放的该产品注册证及生产企业许可证到期时不再换发

发文日期 序号 2003.11.14 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

说明

执行日期 2004.06.01

备注

用于牙科技工室打磨铸件的表面。 用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般PC 机的显

示器。 由打印机和软件组成，用于打印检测报告。

先将充满全血的三(四)联袋经离心机离心，使血袋内血液 分层后用于本设备。该设备将代替人工挤压、手动封口的操 作，在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、四联袋中。 用于合成PET检查用的放射性药物 用于产生放射性核素，该核素用于合成PET检查用的放射性 药物。 用于将医院供氧系统中的氧气输入输液瓶中，仪器没有治疗 作用。 该产品起主要作用的是药品，不符合含药医疗器械的定义 磁疗辅以中药疗，配合透皮净液，扩张人体汗腺孔，加速药 气渗入体内，即“中药提速疗法”。 该产品由药物起主要作 说明 执行日期 供医院化验室使用 显示血袋中收集血液的净体积 用于人体组织切片 通过水流冲击按摩，达到身体放松 用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能进行检验和评估的 试剂。 2004.06.01

文号 国食药监械 [2003]333号

发文日期 序号 2003.12.07 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

备注

产生微需氧环境，进行细菌培养 产生二氧化碳环境，进行细菌培养 产生厌氧环境，进行细菌培养

文号 国食药监械 [2004]53号

12 13 14 15 16 17 18 发文日期 序号 2004.03.11 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

一次性加样试管 矿物油 无菌接种环 厌氧指示条 磁性搅拌棒 化学清洗液 样品杯 产品名称 艾灸盒(不含药) 产后弹力收腹带 救护车 手术器械保养液 按摩床 酶标仪用机械臂、自动分液器 超声波人体身高、体重电脑计量仪 灭菌指示胶带(卡、袋) 一贴热

用于生化试验加样。 用于细菌鉴定板条产生微需氧环境。 用于接种标本 用于指示环境中有无氧气存在。 试验中搅拌反应物 清洗试验仪器 用于装试剂和样品 说明 通过燃烧药物起作用，艾灸盒本身无作用 仅具有运输作用 用于保健按摩 用于代替人手功能，达到自动化功能

执行日期 2004.09.01

备注

文号 国食药监械 [2004]84号

11 发文日期 序号 2004.03.23 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1 …… 此处隐藏：18398字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……