新版GMP基础知识培训资料(简版)

GMP基础知识培训简版

培训内容提要 一、什么是GMP 二、GMP的由来 三、我国GMP推行过程 四、实施GMP的意义 五、《药品生产质量管理规范》的简单介绍

一、什么是GMP “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好 作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对 产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大 的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众 要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦 食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act). 美国FDA于1963年首先颁布了GMP,这是世界上最早的一部GMP,在实施 过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的 GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产 药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。

三、我国GMP推行过程 1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管 理规范》(试行稿),并开始在一些制药企业试行。 1984,中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》(试行稿) 进行修改，变成《药品生产管理规范》(修订稿),经原国家医药管理局 审查后，正式颁布在全国推行。

1988年，根据《药品管理法》,国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产 质量管理规范》(1988年版),作为正式法规执行。 1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年 修订订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规 范》(1998年修订),1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更 加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。2005年国家药监局对国内外GMP标准做了对比调研，回顾了我国实施GMP 的情况。以加强对弄虚作假行为的制约，加强与药品注册、上市后监管的 联系，加强软件管理为指导思想，拟对GMP作修订。2009年颁布了征求意 见稿。2010年修订的GMP较98版有很大提高，更加与国际接轨，可操作性 增强。

四、实施GMP的意义 GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生 产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等 方面都必须制订系统的、规范化的规程，GMP通过执行这一系列的 规程转以达到一个共同的目的: 1.防止不同药物或其成份之间发生混杂; 2.防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染; 3.防止差错与计量传

递和信息传递失真; 4.防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生; 5.防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;

GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神 的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证 是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以 说实施GMP标准是药品 生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证 是产品通向世界的“准入证"。

五、《药品生产质量管理规范》的简单介绍 (一)目录 第一章 总则.................................................................................................................1 第二章 质量管理.........................................................................................................1 第三章 机构与人员..................................................................................................... 第四章 厂房与设施...................................................................................................... 第五章 设备........................................................................................................ 第六章 物料与产品.................................................................................................... 第七章 确认与验证.................................................................................................... 第八章 文件管理........................................................................................................ 第九章 生产管理........................................................................................................ 第十章 质量控制与质量保证.................................................................................... 第十一章 委托生产与委托检验................................................................................ 第十二章 产品发运与召回........................................................................................ 第十三章 自检........................................................................................................... 第十四章 术语............................................................................................................

第三章 机构与人员 第一节 原则 第十六条 企业应建立管理机构，并有组织机构图。 质量管理部门应独立于其它部门，履行质量保证和质量控制的职责。根据企 业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 第二十条 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，负责审核所有 与本规范有关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员。 第二

十一条 企业应配备足够数量并具有适当 …… 此处隐藏：5227字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……