药厂质控实验室GMP流程及控制点201109

2011年国家SFDA培训材料

药厂QC实验室 药厂 实验室GMP流程及控制点 实验室 流程及控制点

上海生物制品研究所 2011-9

质量检定室

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质量管理系统的原则– 质量管理系统的原则 与PDCA循环一致 循环一致PDCA (P-plan,计划；D-do,实施；C-check,检查；A- act,处理 。 ,计划； ,实施； ,检查； ,处理)PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专 循环又叫戴明环， 循环又叫戴明环 家戴明博士首先提出的， 家戴明博士首先提出的，它是全面质量管理 所应遵循的科学程序。 所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的 全部过程，就是质量计划的制订和组织实现 全部过程， 的过程，这个过程就是按照 循环， 的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不 循环 停顿地周而复始地运转的。 停顿地周而复始地运转的。

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新版GMP对于质量检定工作的要求 对于质量检定工作的要求 新版2010版GMP 版 第二章 质量管理 第三节 质量控制质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等， 第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放 行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 质量控制的基本要求： 第十二条 质量控制的基本要求： 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、 (一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制 的相关活动； 的相关活动； 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、 (二)应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、 检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； 检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； 由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、 (三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取 样； 检验方法应当经过验证或确认； (四)检验方法应当经过验证或确认； 取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； (五)取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； (六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； 物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验； (七)物料和最终包装

的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过 大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

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实验室要求GMP的重要性 的重要性 实验室要求

-对原料和产品的质量属性进行评估。 对原料和产品的质量属性进行评估。 对原料和产品的质量属性进行评估 -规范化、标准化的实验室操作。 规范化、 规范化 标准化的实验室操作。 -确认符合注册法规标准。 确认符合注册法规标准。 确认符合注册法规标准 -帮助做出对物料的处置决定。 帮助做出对物料的处置决定。 帮助做出对物料的处置决定所以，所有 对生产上的要求都适用于实验室操作。 所以，所有GMP对生产上的要求都适用于实验室操作。 对生产上的要求都适用于实验室操作

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实验室GMP流程的适用范围 流程的适用范围 实验室----对物料的处置决定有影响的检查和测试。 对物料的处置决定有影响的检查和测试。 对物料的处置决定有影响的检查和测试 -原辅料、包材、中间体、原液、半成品、成品。 原辅料、包材、中间体、原液、半成品、成品。 原辅料 -临床试验产品。 临床试验产品。 临床试验产品 -中间控制样品。 中间控制样品。 中间控制样品 -与产品接触的各类物料。 与产品接触的各类物料。 与产品接触的各类物料 -验证样品、稳定性样品、留样。 验证样品、 验证样品 稳定性样品、留样。 -客户投诉样品。 客户投诉样品。 客户投诉样品 -环境监控样品。 环境监控样品。 环境监控样品

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实验室检定试验流程图核心的检定工作 试剂准备 取样 样品准备 仪器准备 检定过程 附加的检定相关工作 检定方法的确认(验证) 检定方法的确认(验证) 仪器验证 启动常规检定之前的工作 供应商结果复核 数据回顾 调查研究 环境监测 检测 结果计算 出具报告 结果评估

稳定性考核

非常规检定的工作/附加的签发相关工作 非常规检定的工作 附加的签发相关工作

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实验室检定过程中的3个角色 实验室检定过程中的 个角色1.质量管理 质量管理 监督测试流程被有效实施和管理； -监督测试流程被有效实施和管理； 监督测试流程被有效实施和管理 对实验室流程实施有效管理； -对实验室流程实施有效管理； 对实验室流程实施有效管理 定义职责、 -定义职责、方法和计划； 定义职责 方法和计 …… 此处隐藏：2891字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……