RDC Onsite-药物临床试验数据采集系统电子病例报告表常见疑问分析

R D C O n s i t e一药物临床试验数据采集系统电子病例报告表常见疑问分析范彩霞一，吴剑秋，寇莹莹，汤唯艳，李小优，冯继锋，汤依群 h中国药科大学临床药学教研室，南京 2 1 0 0 0 9;江苏省肿瘤医院，南京 2 1 0 0 0 9

摘要以抗肿瘤药物临床实验研究为例，对 ORAC L E公司开发的 RDC On s i t e电子数据

采集 ( E DC)系统 e C t k F不同模块数据疑问的产生情况进行分析。 关键词临床试验；电子数据采集； e C RF模块；疑问；电子病例报告表中图分类号 R 9 5 文献标志码 A 文章编号 1 6 7 3— 7 8 0 6【 2 0 1 3 ) 0 2— 1 9 6— 0 3

近年来，越来越多的临床试验、尤

在线 ( o n l i n e )的计

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Da t a e n t e r e d

其是国际多中心药物 l临床试验的申办者或合同研究组织 ( C o n t r a c t R e s e a r c h O r g a n i z a t i o n . C R O)采用电子数据采集 ( E l e c t r o n i c D a t a C a p t u r e, E D C )系统

算机系统，每个用户都有自己独立的

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收集临床试验数据。E D C系统的构建是一个系统工程，其一般包括 e C R F ( e l e c t r o n i c c a s e r e p o r t f o r m,电子病例报告表 )设计、数据的远程录入、数据录入的及时核查和稽查留痕等功能的 实现，特别是在 e C R F设计中如何解决其在不同临床试验中的可复用性问 题 .是 E D C构建过程中的关键性问 题。目前， O r a c l e公司的 R D C O n s i t e 是较为成熟的 E D C系统之一。 R D C O n s

i t e系统主要包括 H o me, C a s e—

都是在研究单位由临床研究协调员通过网络用户接口直接录入到电子 C R F s中。每个受试者的每张 e C R F的

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图 1 临床试验数据疑问产生和解决的基本过程

完成情况都可以在线自动跟踪 l l l。当数据被提交时，电子数据系统可以自动对数据有效性进行检查。临床试验监察员也可以根据 E D C系统对临床试验进行源数据核查[ 2 1 (见图 1 )。系统将以上核查发现的问题以红色标注疑问

系统采集数据的国际多中心抗肿瘤新药临床试验。其中治疗。肾癌靶向新药国际多中心 1 1期临床试验 1项，治疗肝癌靶向新药国际多中心 l I/Ⅲ期临床试验共 3项，治疗乳腺癌靶向药物国际多中心 1 1 1期临床试验 1项。5项

b o o k s, R e v i e w, R e p o r t s等部分，其中C a s e b o o k s中的 e C R F s是电子数据采集系统 ( E D C )中的关键。 以本临床试验研究机构为例， 5 年来应用 E D C系统采集数据开展 5 项抗肿瘤新药临床试验 .发现各试验电子化病例记录表 ( e l e c t r o n i c c a s e

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形式提交给研究者等待处理，最后由研究者给予一定的解释或更正。

临床试验共纳入 3 9位病例。5项临床试验各 e C R F不同模块产生疑问的情况见表 2。

2 e CR F模块划分及常见疑问类型不同的抗肿瘤新药临床试验其所选择应用的电子系统中 e C R F的内容略有区别，一般是按

照相关法律法规

本研究结果显示：肾癌项目中疑问

率较高的模块为合并用药 ( 1 9 . 3%)、试验完成 ( 1 8%)、病史和诊断 ( 8 4%)。肝癌 A 和肝癌 C项目疑问比率较高的模块是

r e c 0 r d f o r m, e C R F )不同模块在构建和数据录人中产生诸多疑问，现探讨 e—

规定并根据临床试验方案内容所设计 .但是其内容通常都会涉及到筛选期、治疗访视期、疗效指标、安全性指标、试验完成或退出、生存期随访等方

试验完成 (分别为 1 7 . 、 2 5% ),实验室检查 (分别为 1 7 . 5%、 1 8 . 6%)及病史和诊

C R F数据疑问的来源、类型、疑问率以及产生的原因和解决方法。

断(分别为 1 3 . 6%、 1 6 . 7%)。肝癌 B和乳腺癌项目中疑问比率较高的模块是：试验完成(分别为 2 0 . 7%、 1 9%)、不良事件 (分别为 1 3 . 2%、 1 3 . 2%)、病史和诊断(分别为 7 . 、 7 . 5%)。整体来看，临床试验项目中疑问比例较高的 e C R F模块是：试

1 电子数据采集 ( E DC)系统简介电子数据采集( E D C)系统是一个

面。一份设计完整的 e C R F,其内容通

常会包括以下几个模块[ 3 1,见表 1。

3结果作者简介范彩霞，士，硕士生 E— ma i l: f a n we r L x u a n 6 1 8@1 2 6 c o n r术通讯作者汤依群，女，副教授，研究生导师收稿日期

本研究共统计分析已完成的 5项应用 E DC

E— ma i l:t y q@c p u e d u c n 2 0 1 2— 1 ( )一 2 7 修回1 3期 2 0 1 2— 1 1—1 1

验完成阶段、合并用药及不良事件。

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