制药厂GMP认证汇报电视解说词

有药品生产的申请和审批文件，并装订成册、分类存档。制定有文件管理规程。各类文件的制定符合规定的要求。 　　企业成立了以厂长为主任、各相关职能部门责任人为成员的验证委员会。下设厂房设施及公用系统、工艺、设备、清洁共四个验证小组。目前已完成了厂房设施及设备的安装确认、运行确认、空气净化验证、工艺用水系统验证、关键设备清洗验证以及常年生产的主要品种工艺的验证。共制定验证方案和完成验证报告各份。各项数据和分析内容均已形成文件。 　　生产设施与设备（划入） 　　口服固体制剂车间是企业的心脏部位，在××年兴建时就完全按照工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合理布局。车间人流物流分开，各有各的通道，能有效地避免交叉污染。 　　车间分为头孢类、激素类和普药类三个独立区域，分别有独立的空调系统。易于产尘的岗位，全部设有除尘器。各工序都设有独立的除尘间。车间选用设备均为国内先进定型设备。主要有粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、胶囊填充、包装机组等共计台（套），设备完好率为。 　　车间洁净区均按万级洁净等级设计，洁净面积达平方米。生产车间出入口设有双层门、防鼠板，门内有捕蝇器，可防止昆虫和各种小动物进入。车间为三层框架结构。水磨石地面，墙面、吊顶均为彩钢复合板，墙角、内墙与地面连接处，装有彩钢板阴阳弧角。厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无脱落物，能耐受清洗与消毒。工作间照明度大于勒克斯，吸顶灯全部采取密封措施。走廊内设有应急照明灯。送风口、排风口设有专人定期检查清洗。车间定期对空气中的尘埃粒子数和微生物数进行监测，并有严格的监测记录。洁净室的门窗、天棚、以及所有与外界相连接的部位，均做了密封处理，与非洁净区之间的静压差大于帕，与室外大气静压差大于帕。洁净室内温度控制在℃，湿度控制在—，符合要求。洁净区的洗手池和器具清洗池均采用不锈钢材料，专门设有清洗间和存放间。地漏选用带盖的洁净地漏，并经常清洗消毒。更衣室与洁净区之间有气闸控制，浴室、厕所设在与车间主楼相连的综合服务楼一层，不对药品造成污染。
　　仓贮区设有原辅料库、包装库、成品库、阴凉库、精神药品库，总面积达平方米。原辅料库和成品库都划分有合格区、待验区、不合格区。不合格区设有物理隔断，能有效地减少差错和交叉污染。原辅料贯彻执行先进先出原则，对易变质和即将到期的原辅料能及时复验，做到有效控制。所有库房都设有垫板和遮阴窗