医学实验室质量和能力认可准则

在临床免疫学检验领域的指南

一 目的和适用范围

本文件针对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》第5章中的相关技术要求在临床免疫学检验领域的实际应用提供了建议。

本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评审时提供在临床免疫学检验领域可以参考的相关建议，不作为强制性要求。

二 引用文件

CLSI EP9-A2 用病人样品进行方法比较和偏倚分析

三 术语和定义

（略）

四 技术要求的指南

5 技术要求

5.1 人员

5.1.1 实验室需有明确的组织结构图和所有人员的岗位描述。

5.1.3实验室负责人至少具有以下资格：

a) 医学实验室工作经历或培训2年以上；或

b) 医学实验室相关专业高级技术职称；或

c) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历

或培训2年以上；或

d) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历