欧盟GMP附录8-原辅包装材料的取样,其中对是否需要对每一包装内的原辅料进行鉴别测试进行了不同的分类,对于药品生产厂商确定取样鉴别有一定的指导意义。

欧盟GMP附录8

标题：原辅包装材料的取样

欧盟GMP附录8-原辅包装材料的取样,其中对是否需要对每一包装内的原辅料进行鉴别测试进行了不同的分类,对于药品生产厂商确定取样鉴别有一定的指导意义。

目

原则……

人员.......

原辅材料

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欧盟GMP附录8-原辅包装材料的取样,其中对是否需要对每一包装内的原辅料进行鉴别测试进行了不同的分类,对于药品生产厂商确定取样鉴别有一定的指导意义。

原则

取样是一项重荽操作，—每次取样只能.是批的一小部分。样品如无代_表性，则根据样品 检验的结果无法得出正确的结论。因此，正确取样是质量保证体系的基本要素。

注

在GMP指南第六章6.11 - 6.14小节介绍了取样操作。本附录是对原辅包装材料取样 的补充说明。

人员

1.取样人员应接受正确取样的初始培训，并定期接受继续培训，内容包括以下各个 方面：

—取样计划，

—书面取样规程，

-取样技术和取样器具/设备，

—交叉污染的风险，

—不稳定和/或无菌原辅材料取样应釆取的保护措施，

一对物料、容器、标签等进行外观检查的重要性，

—对意外情况和异常情况作好记录的重要性。

原辅材料

2.只有对每一个包装容器中的样品都进行鉴别试验后，才能确认整批物料的鉴别正 确无误==只有通过验证建立了规程，.能确保原辅材料的每一个包装的贴签不可能出现差错 时，才允许对批的一部分容器进行取样。

3.验证应当至少考虑到以下几个方面：

一生产商和供应商的身份和种类，以及他们对制药企业GMP要求的了解程度；

—原辅材料生产商的质量保证体系；

一原辅材料的生产和质fi控制条件；

—原辅材料的性质以及采用这些原辅材料的药品的性质。

在以下条件下，才可能采用经验证而不要求对批的每一个容器抽样进行鉴别的规程： 一当原辅材料只来自某一个生产商或车间时；

一购货单位对供货商的质童保证系统定期进行审计，或由官方认可的第三方进行审 计，供货商有可靠的历史，当原辅料直接来自这些生产商，或由他们以密封容器供货。

下述情况，不考虑采用“经验证的规程”：

—原辅材料是由中间商如经纪人供货，生产源头不详或未经审计；

-用于生产注射 类药品的原辅材料。

欧盟GMP附录8-原辅包装材料的取样,其中对是否需要对每一包装内的原辅料进行鉴别测试进行了不同的分类,对于药品生产厂商确定取样鉴别有一定的指导意义。

4.某一批原辅材料的质量，可通过抽取有代表性的样品和检验进行评估，如取样作 鉴别试验，可用于批质量的评估。要通过统计学的计算来决定代表性样品的取样数，并在 取样计划中做出规定。应考虑到原辅材料的性质、对供应商了解的程度以及混合样品的均 一性，规定应由多少独立的样品混合制备得到一份混合样品。

包装材料

5.包装材料的取样计划至少应考虑以下几个方面：

收料量，所需数量，物料的属性，（如，内包材料和/或印制包装材料），生产方法， 以及通过质fi审查所获得的内包裝材料制造商质量保证体系的信息。取样量要通过统计学 计算来决定并茌取样计划中做出规定。