标准化课件-医疗器械不良事件监测新系统讲义

医疗器械不良事件报告和监测工作周晶鑫 二○一三年二月

哈尔滨市药品不良反应监测中心

内容概要

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基本概念

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新版MDR监测系统的操作

第一章 基本概念一、定义 1、医疗器械不良事件 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用 情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的 各种有害事件。英文缩写：MDR注意：该定义只是判定标准，不是报告标准！ 报告标准：上市后医疗器械产品所有可能或者已经导致患者、使用 者或其他人员伤害的事件均可报告！

2、医疗器械不良事件监测 是指对医疗器械不良事件的发现、报告、 评价和控制的过程。

二、医疗器械不良事件产生的原因 1、产品的固有风险设计因素、材料因素、临床应用因素

2、医疗器械性能、功能故障或损坏

3、标签或者产品使用说明书中存在错误或 缺陷 4、偶然因素

1、产品的固有风险举例：控温毯由于安全保护装置存在设计缺陷，造 成患者背部皮肤II度烫伤 。

产品的固有风险材料因素 举例：铸造合金义齿材料决定的生物相容性。

戴上镍铬合金烤瓷牙后，可见牙龈变色。

产品的固有风险临床应用因素 举例：中心静脉导管在使用过程中可能出现机械性 静脉炎

2、医疗器械性能、功能故障或损坏举例：整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力 方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形

3、在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷

举例：OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不 正。但应及时更换，说明书未注明。 2001年部 分佩带角膜塑型镜(OK镜)的部分患者出现视 觉模糊、角膜发炎等症状，严重者导致角膜穿孔、 眼球受损。

4、偶然因素

雷电、事故停电等外来因素，都可能导致医疗器械 对病人的伤害，引起不良事件的发生。

审批上市的医疗器械是风险可接受产品

三、需要明确的三个问题

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医疗器械不良事件是医疗器械 的固有属性，是客观存在的。 医疗器械不良事件不等同于医 疗器械质量问题，更不是医疗 事故。 已经发生医疗器械不良事件的 医疗器械不一定都停止生产。

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四、开展医疗器械不良事件监测工作的意义

奥美定， 聚丙烯酰胺水凝胶，俗称人造脂肪，是一 种无色透明类似果冻状的液态物质。1999年12月 取得医疗器械注册证。此后，在我国医疗整形美 容界，被作为长期植入人体的软组织填充材料， 用于注射隆乳、隆臀等美容手术。

据不完全统计，全国已有30万女性被注 射过“奥美定”。出现不同程度的炎症、 感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、 残留、切除乳房等。