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1 目的Purpose / aim

建立预防和纠正措施管理文件，贯彻质量管理“预防为主”的理念，及时发现潜在风险并采取预防性行动，减轻已发生问题如召回等所产生的影响，降低产品缺陷率，并发生偏差时及时采取措施纠正，使企业符合行业标准，提高客户满意度。

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2 范围Scope

包括客户投诉、召回、生产、自检、外部审计、产品年度回顾等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。

3 职责Responsibility

3.1 QA部负责建立和维护CAPA（预防和纠正措施）系统；批准CAPA的执行、变更或延期；跟踪CAPA的实施进展；确保其合理性、有效性、充分性。

3.2 CAPA措施负责人负责定期检查整改措施计划的实施及完成。当整改措施计划因特殊原因需要变更或延长时，CAPA负责人要提前提出申请，并得到部门负责人、QA部负责人的批准。

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3.3 员工在偏差发生时，要按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。

3.4 质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。

4. 程序Procedure

4.1 纠正和预防措施主要包括以下八大步骤，参见以下纠正和预防措施流程图。

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4.2识别

4.2.1 对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。必要时，运用适当的统计学方法。

4.2.2 详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：

（1）应该发生什么？

（2）实际发生了什么？

（3）问题怎样发生的、什么地方发生的？

（4）什么时间发生的？

（5）什么时间发现的、怎样发现的？

（6）立即采取了哪些措施？

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4.2.3 上述资料信息一般应有记录。如：顾客投诉、内部质量审计、趋势分析数据、风险分析信息，这对于有效评估、调查和制定适当的纠正和预防措施，进而从根本上解决问题很有价值。

4.3 评估

通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。若需要，根据风险评估等级确定措施级别。评估主要方面包括：

（1）问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。

（2）对企业和顾客影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。

（3）立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估，在纠正预防措施制定前，有必要采取的立即纠正措施。

（4）在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。立即采取的纠正措施可

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