如何编写质量体系文件

如何编写质量体系文件

一. 质量体系文件的作用

1. 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。

2. 质量是的依据。

3. 质量是企业开展的依据。

4. 质量体系文件使质量体系改进有一个基础。

二. 质量体系文件的层次

第一层：质量手册

第二层：程序文件

第三层：作业指导文件，通常又可分为：

第四层：质量记录表格

三. 编写质量体系文件的基本要求

a） 系统性

b） 符合性

c） 协调性

四. 编写质量体系文件的文字要求

a） 职责分明，语气肯定

b） 结构清晰、文字简明、一致。；

c） 遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；

五. 文件的通用内容

a） 文件名称、编号；

b） 、版本号、分发号

c） 编制、审核、批准；

d） 生效日期；

六. 质量手册的编制

a) 的常见结构：

l 封面

—公司的名称；

—手册标题；

—文件编号、手册版本、受控章及分发号；

—起草人、批准人签名、生效日期；

l 颁布令

—以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。 l 手册说明（适用范围）

—适用的产品；

—生产该产品的组织领域或区域；

—手册依据的标准；

l 手册目录

—列出手册所含各章节入题目。

l 修订页

—用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。

l 定义部分（如需要）

—首先使用中的术语定义；

—对特有术语和概念进行定义。

l 组织概况（页）

—公司名称，主要产品；

—业务情况、主要背景、历史和规模等；

—地点及通讯方法。

—

l 组织的和目标

—组织的质量方针与质量目标；

—最高领导签名。

l 支持性资料

如:程序文件一览表

其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。

l 质量体系要素描述

—质量体系要素描述的原则；

1.符合所选定的标准的要求；

2.符合实际运作的需要。

3.职责落实

4.满足相关法规要求、合同要求。

—质量体系要素描述各章的结构和内容

目 的—阐明实施要素要求的目的。

适用范围—阐明实施要素要求适用的活动。

职责—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。

实施概要—阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。

相关文件—列出实施要素要求所需的各类文件。包括: 程序文件、作业程序、技术标准及管理标准；

七. 程序文件的编制

1. 程序文件描述的内容

往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。

2. 程序文件结构（参考）：

--封面

--正文部分：

------1.目的

------2.范围

------3.职责

------4.程序内容

------5.

------6.支持性文件

------7.附录

3. 程序文件内容概述

n 封面：程序文件封面格式类同质量手册。

n 正文：

---目的：说明为什么开展该项活动。

---范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。 ---职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。

---程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。

---支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。

---：列出活动用到或产生的记录。

---附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。

4. 明确要求的程序文件:

l

l 质量记录控制程序

l 内审控制程序

l 不合品控制程序

l 控制程序

l 预防措施控制程序

5. 程序文件示例 内部质量审核控制程序

1.目的

通过实施内部质量审核来确认质量体系的符合性和有效性，以便持续改进体系。

2.适用范围

适用于本公司质量体系所覆盖的所有部门工作审核。

3.职责

3.1负责策划内审活动并任命长

3.2长负责制定计划并负责组织相关人员组成审核小组实施审核活动。

3.3各部门负责配合审核小组对本部门质量活动进行审核。

4.工作程序

4.1 内部活动是本企业一项定期举行的、正式的活动，每年举行两次，上下半年各一次。管理者代表可视下列情况增加审核次数： l 、变更

l 管理机构变更

l 客户有较严重投诉

l 质量体系运作中有较严重的异常情况

4.2 审核对象为本公司质量体系所覆盖的所有部门，审核小组成员由内部

核培训合格取得资格的人员组成，审核员与被审核的质量活动不得有直接的责任关系。

4.3审核前准备

4.3.1管理者代表策划内审时机，任命审核组长组织内审组实施审核活动。

4.3.2审核小组责在审核之前一个月提出内部计划报管理者代表审批。获得批准后，审核组在审核前两周将审核计划正式递交有关部门准备。

4.3.3审核组根据审核计划制定检查清单，必要时对体系文件进行审 …… 此处隐藏：1152字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……