天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则(8)

(二)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准单和相关证明文件；

（三）在指定媒体刊登企业名称变更声明；

（四）《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和复印件； （五）企业变更的情况说明；

（六）申请材料真实性的自我保证声明。 变更或增加企业生产场地的，应提供：

（一）《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》一式三份； （二）拟变更或增加生产地的证明文件生产场地证明文件（房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明）的原件和复印件及场地平面图复印件；

（三）《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和复印件； （四）企业变更情况的说明；

（五）申请材料真实性的自我保证声明。 增加产品范围的，应提供：

（一）《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》一式三份； （二）拟增加产品的产品标准和拟增加产品范围所购置的生产设备、检验仪器清单。

第十八条 第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地或告知登记事项变更的，按《医疗器械生产监督管理办法》第二十条规定向注册所在地天津市食品药品监督管理局分局书面告知登记。

第十九条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或跨原