天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则(12)

时间:2025-07-03

附1:第一类医疗器械生产企业登记表(格式)

第一类医疗器械生产企业登记表 登记号

2.本表一式三份,书写工整

附件2:医疗器械生产许可证(开办)申请表(格式)

医疗器械生产许可证(开办)申请表

生 产 范 围

生 产 品 种

企 业 注 册 资 本

基 本 情 况 医疗器械专营 企业 技 术 人 员 数 是 □ 否 □

职 工 总 数 建筑总面积 企 业 场 所 状 况(m2) 生产面积

其 净化面积

中 检验面积 仓储面 积

检验机构状况

总人数

技术人员数

企业法定代表人 签字

年15

日(盖章)

附件3:医疗器械生产许可证(变更)申请表(格式)

注:本表一式三份,书写工整

附件4:医疗器械生产企业跨省设立生产场地(未形成企业)登记表(格式)

异地生产场地基本情况 职 工 总 数 建筑总面积 异地生产场所 状况(m )2

技 术 人 员 数 其 生产面积 净化面积 中 检验面积 仓储面积

检验机构状况

总人数

技术人员数

企业法定代表人 签字

日(盖章)

审核意见

日(盖章)

注册地省级(食品) 食品药品监督管理局 意

日(盖章)

注:本表一式四份,书写工整

附件5:医疗器械生产许可证(换发)申请表(格式)

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