第二类医疗器械经营备案申报资料模板

申办《第二类医疗器械经营备案》

申

请

材

料

内蒙古盛古药房连锁有限公司（企业名称）

2016年6月24日

联系电话：136 6488 1185

目 录

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.身份证及学历证件复印件 （企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度目录

8.工作程序目录

9.授权委托书（如有）

10.其他证明材料（如有）

第二类医疗器械经营备案表

填表说明：

1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写

2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息

3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。

4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。

5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。

<本页无需打印>

<营业执照复印件

>

<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件>

<质量负责人身份、学历、职称证明复印件>

质 量 管 理 人 个 人 简 历

离 职 证 明

×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。

特此证明

×××有限公司(盖章)

年×月×日 法定代表人(企业负责人)签字： 联系电话：

<门店组织机构图>（根据个人实际情况编写）

<各部门职责说明>

公司各部门职能(责)

一、总经理职能

1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。

3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。

4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。

5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。

6．依法奖惩职工。

7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。

8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。

二、业务副经理职责

1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。

2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。

3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管(养)、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。

4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。

5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。

6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。

7．完成公司经理交办的其他工作。

三、行政副经理职责

1．协助公司经理贯彻执行公司的各项规章制度，制定相应工作的考核奖惩办法。

2．抓好人事、劳动工资文档、行政等方面工作，并检查和督促工各项工作的落实。

3．负责公司各部门工作绩效情况的考核。

4．做好分管科室主要是办公室的协调工作。

5．完成公司经理交办的其他工作。

二、质量管理部职能

1．负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法

规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。

2．负责公司的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。

3．组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划，并

负责督促执行。

4．负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验工作，认真填写商品检验报告单。

5．组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题及时向领导汇报并采取措施，确保商品。

6．负责公司员工商品质量方面的教育培训工作。

7．定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见。…… 此处隐藏：1732字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……