迈瑞Bs-200全自动生化分析仪性能评价1

发布时间：2024-11-21

２０１１年５月第４９卷第１５期

检验与临床

迈瑞Ｂｓ一２００全自动生化分析仪性能评价

程金玲王志东

（河南省汝南县人民医院检验科，河南汝南４６３３００）

【摘要】目的对迈瑞ＢＳ一２００全自动生化分析仪临床测试性能进行评价。方法选定涵盖各波长的６个项目：丙氨酸氨基转移酶（ＡＬＴ）、碱性磷酸酶（ＡＬＰ）、葡萄糖（ＣＬＵ）、总蛋白（ＴＰ）、尿素（ＢＵＮ）、肌酐（Ｃｒ），对仪器的准确度、精密度、交叉污染率、线性范围等指标进行考察。结果迈瑞ＢＳ一２００全自动生化分析仪准确度高、精密度好、交叉污染率低、线性范围较宽；与雅培Ｃｉ一８２００全自动生化分析仪结果相关性较好，相关系数（ｒ）均大于０．９８。结论迈瑞ＢＳ一２００全自动生化分析仪的各项评价指标较好，适合在中小医院应用及大中型医院做急诊应用。【关键词】全自动生化分析仪；临床测试性能；精密度；交叉污染率【中图分类号１

Ｒ４４６．１

【文献标识码】Ｂ【文章编号】１６７３—９７０１（２０１１）１５—９５－０２

迈瑞ＢＳ一２００全自动生化仪具有测试快（每小时可完成２００个测试）、测试系统精密度高等特点，全部测试过程智能化操作、先进的光学检测系统、便捷的图标操作、强大的软件支持系统使该仪器自动化程度高、检测结果更加准确。同时可对患者检测结果进行储存、查询、统计，对异常结果进行判断，并对操作过程实行动态监测。

次，取其平均值作为测定值，原倍血清测定值×稀释倍数为期望值。

１．２．５迈瑞ＢＳ一２００全自动生化分析仪和美国雅培Ｃｉ一８２００生化分析仪相关性实验随机选择临床患者的血清标本４０份，将每份标本在４ｈ之内分别用两种仪器分两批测定，每天测定２个标

本，观察ｒｌ＇Ｐ、ＧＬＵ、ＡＬＴ、ＡＩＪＰ、ＢＵＮ、ｃ寿项目的相关性。

１．３统计学处理

１材料与方法

１．１材料

１．１．１标本来源由中生北控生物科技股份有限公司提供２ｌ项生化质控品（批号：１０１４３１）；河南省临床检验中心提供常规生化室间质控血清（批号：１０３１、１０３５）；血清标本均来自我院患者，由雅培Ｃｉ一８２００全自动生化分析仪做相关性分析。１．１．２试剂评估迈瑞ＢＳ一２００全自动生化分析仪临床测试性能指标所有试剂均来自深圳迈瑞公司。

１．１．３仪器迈瑞Ｂｓ－ｚｏｏ全自动生化分析仪和美国雅培Ｃｉ一８２００全自动生化分析仪。１．２性能评价方法

１．２，１

各项指标的检测结果均作算术平均值（ｉ）、标准差（ｓ）、

变异系数（ＣＶ）的计算并记录测定的最大值和最小值，相关性研究则计算相关系数（ｒ）。

２

结果

迈瑞ＢＳ－２００全自动生化分析仪测定河南省临床检验中心提

２．１准确度

供用于室间质控的高值和低值血清，与其靶值比较，结果见表１。２．２精密度

迈瑞ＢＳ一２００全自动生化分析仪测定中生北控生物科技股份有限公司２１项生化质控品，其批内精密度和批间精密度见表２、表３。

２．３

准确度迈瑞ＢＳ一２００全自动生化分析仪测定河南省临床

检验中心提供的用于室间质控的高值和低值血清，与其靶值比较计算相对偏差及ｖＩｓ得分。

１．２．２精密度①批内精密度实验以中生北控生物科技股份有限公司质控血清为标本，用迈瑞ＢＳ一２００全自动生化分析仪测定ＴＰ、ＧＬＵ、ＡＬＴ、ＡＬＰ、ＢＵＮ、Ｃｒ，连续检测２０次，计算其变异系数（ｃｖ）。②批间精密度实验以中生北控生物科技股份有限公司质控血清为标本，用迈瑞ＢＳ一２００全自动生化分析仪测定ＴＰ、ＧＬＵ、ＡＬＴ、ＡＬＰ、ＢＵＮ、Ｃｒ，每项指标随患者标本常规测定２０ｄ，计算其变异系数（ｃＶ）。

１．２．３交叉污染率取室间质控高值血清（批号：１０３５）：

ＴＰ：９０．４９／Ｌ、ＧＬＵ：１３．１０ｍｍｏｌ／Ｌ、ＡＬＴ：２１７Ｕ／Ｌ、ＡＬＰ：２７１Ｕ／Ｌ、ＢＵＮ：２３．４３ｍｍｏｌ／Ｌ、Ｃｒ：４８５

交叉污染率

迈瑞ＢＳ一２００全自动生化分析仪间隔测定省室间质控高值

和正常血清标本，其交叉污染率见表４。２．４线性实验

迈瑞ＢＳ一２００全自动生化分析仪测定倍比稀释后高值室间质控血清，其结果见表５。２．５相关性实验

迈瑞ＢＳ一２００全自动生化分析仪和美国雅培Ｃｉ一８２００生化分析仪分别检测临床不同４０份血清标本的ＴＰ、ＣＬＵ、ＡＬＴ、ＡＬＰ、ＢＵＮ、Ｃｒ，其相关系数（ｒ）分别为０．９８０１、０．９８３３、０．９８５６、０．９８１ｌ、０．９９０１、０．９８２６，均大于０．９８。

ｌａ，ｍｏｌ／Ｌ；再取一份正常血

清标本：ＴＰ：６５．３９／Ｌ、ＧＬＵ：４．３５ｍｍｏｌ／Ｌ、ＡＬＴ：２３．３Ｕ／Ｌ、ＡＬＰ：６７．５Ｕ／Ｌ、ＢＵＮ：５．８ｍｍｏｌ／Ｌ、Ｃｒ：７５．３斗ｍｏｌ／Ｌ。两份血清连续依次间隔测定３次，计算交叉污染率。

１．２．４

３讨论

为了评价迈瑞ＢＳ一２００全自动生化分析仪临床测试性能，我们选定涵盖各波长的６个项目：丙氨酸氨基转移酶（ＡＬＴ）、碱性磷酸酶（ＡＬＰ）、葡萄糖（ＣＬＵ）、总蛋白（１１Ｐ）、尿素（ＢＵＮ）、肌酐（Ｃｒ），对仪器的精密度、准确度和交叉污染率等指标进行考察；方法学包括终点法（ＴＰ、ＧＬＵ）、动力学法

线性实验充分混匀室阀质控高值血清（批号：

１０３５），然后用稀释液稀释成１：ｌ、ｌ：２、１：３、１：４、１：５、１：６，充分混匀后从低值到高值每个样品连续检测３

ＣＨＩＮＡＭＯＤＥＲＮＤＯＣＴＯＲ中国现代医生９５

检验与临床

裹５线性实验测试结果

项目

ＴＰ期望值（ｇ／Ｌ）

稀释度

原倍

ｌ：１４５．２

１：２３０．１３０．９４．３７４．４７７２．３７３．５９０．３１１９．１７．８ｌ７．３８１６１．７１６２．３

１：３２２．６２３．２３．２８３．４１５４．３５５．７

１：４１８．１

１：５１５．１１４．４２．１８２．２９３６．２３７．１４５．２

２０１１年５月第４９卷第１５期

１：６１２．９１２．１

相关系数（ｒ）

０．９９８２

ＴＰ实测值（玑）

ＧＬＵ期望值（ｍｍｏｌ／１）ＧＬＵ实测值（ｍｍ０１］Ｌ）ＡＬＴ期单值（Ｕ／Ｌ）

９０．４４４．９６．５５

１８．９

２．６２

１．８７

１．７８３１．０３２．５３８．７３９．８３．３５３．４ｌ６９．３７０．５

０．９９９９

１３．１０６．３９１０８．５

２．５７

４３．４４１．９５４．２５３．１４．６９５．１２９７．０９６．２

０．９９９３

ＡＬｌ实测值（Ｕ几）

ＡＬＰ期望值（ｕ，Ｌ）ＡＬｊ，实测值（Ｉ／／Ｌ）ＢＵＮ期望值（ｍｍｏｌ／Ｌ）ＢＵＮ实测值（ｍｍｏｌ／Ｌ）ＣＲ期望值（Ｉ．Ｌｍｏｌ／Ｌ）

２１７１０９．４

１３５．５

６７．８６８．６

５．８６６．０１１２１．３１２２．１

０．９９９５

２７１１３６．２

１１．７２

４３．９

３．９１３．８４８０．８８１．２

０．９９５１

２３．４３１２．１１

２４２．５

２３９．９

０．９９９９

ＣＲ实测值（Ｉ．Ｌｍｏｌ／１）４８５

表１

项目

靶值

９０．４６１．７１３．１０

准确度测试结果测定值

９０．１

表４交叉污染率爱９试结果

相对偏差

０．３３０．４９１．０７０．７０１．８４３．５７７．０１１．７９１．２００．４６１．４４０．７８

ＶＩＳ９１２１４

偏差

０．０３０．０３Ｏ．ｔ４０．０４４．００

ＴＰ高值（玑）什低值（玑）

ＧＬｕ高值（ｍｍｏｌ／Ｉ）

项目

ＴＰ（ｇ，Ｌ）

高浓度值

９０．４

已知样品值

６５．３４．３４２３．３６７．５

样品测定值交叉污染（％）

６５．９４．４１２４．６６７．９５．９３

０．６０１０．５４５０．６１２０．１９３０．３８５

６１．４

１３．２４５．７８

ＧＬＵ（ｍｍｏｌ／１）１３．１０

ＡＬＴ（Ｕ几）ＡＬＰ（Ｕ／Ｌ）

２１７．０２７１．０

ＧＬＩＪ低值（ｍｍｏｌ／Ｌ）５．７４Ａｕ寓值（Ｕ／Ｌ）

２１７５６２７１１１２２３．４３

９ｌｌ

２１

２１３

５８２９０１１４２３．１５６．４３４９２１２９

ＢＵＮ（ｍｍｏｌ／Ｌ）２３．４３

５．８０

ＡＬｌ低值（Ｕ／Ｌ）

ＡＬＰ高值（Ｕ／Ｌ）ＡＬＰ低值（Ｕ／Ｌ）ＢｕＮ高值（ｍｍｏｌ／Ｌ）

３肿

１９．００

２．０００．２８０．０３７．００１．００

４５

１２２１８１６９

！！：！！：！竺堡！些竺些！兰堕：！！！：！

说明ＢＳ一２００全自动生化分析仪的检测系统结果准确，可以应用于Ｉ临床检测［ｗ。

迈瑞ＢＳ一２００全自动生化分析仪批内精密度ｃＶ最大值８．１５，批间精密度ＣＶ最大值８．７９。符合美国ＣＬＳＩ《ＥＰ一５》文件评价条件，也符合ｃＬＬＡ’８８能力验证分析质量对室间评估的允许误差的要求，１／３允许误差范围为批内不精密度判断限，１／４允许误差范围为批间不精密度判断限。说明该仪器的

ＢＵＮ低值（ｍｍｏｌ／Ｌ）６．４６ＣＲ高值（仙ｍｏｌ／Ｌ）４８５ＣＲ低值（肛ｍｏｌ／１）

１２８

表２批内精密度测试结果

项目

平均值±标准差

７４．５．４－２．１

变异系数

２．８２７．７７８．１３７．８３６．１２８．１５

最大值

７６．９８．１２５５．６１７．５５．７８２４９

最小值

７３．１７．８７４９．９１５．９

精密度很好，测定结果稳定㈣。

交叉污染测试结果显示，迈瑞ＢＳ一２００全自动生化分析仪高低浓度间的平均交叉污染率为０．１６９％一０．６１２％，均小于１％，说明迈瑞ＢＳ一２００全自动生化分析仪对样品针有较强的冲洗能力；同时，迈瑞ＢＳ一２００全自动生化分析仪的操作软件中有防试剂问（包括同一项目第ｌ、２试剂间）交叉污染的设置，故迈瑞ＢＳ一２００全自动生化分析仪具有较低的交叉污染率【７】。

将室间质控高值血清各作１：１、１：２、ｌ：３、１：４、１：５和１：６的６个点的稀释，其测定值与理论值的相关系数均大

ＴＰ（叽）

ＡＬＴ（Ｕ，Ｌ）ＡＬＰ（Ｕ几）

ＧＩ朋（ｍｍ０１］１）７．９８４－０．６２

５２．９．４－４．３１６．６±１．３

ＢＵＮ（１１ｔｌｌｆｆｌＯＩ／Ｌ）５．５６±０．３４

５．３９

２２７

ＣＩｔ（“１１３０Ｉ／Ｌ）

２３３士１９

表３批问精密度测试结果

项目

ＴＰ【ｇ／Ｌ）

平均值±标准差

７３．９０士２．００

变异系数

２．７１７．２９８．４６７．６０６．１７

最大值

７６．７８．１７

最小值

７３．８

于０．９９％，说明仪器的线性范围良好，可以减少稀释及重测次数，降低成本。另外，与美国雅培Ｃｉ一８２００生化分析仪的检测结果高度相关，在被选定的分析项目上，其相关系数均在ｏ．９８

ＣＬＵ（ｍｍｏ］Ｊ１）８．０９±０．５９ＡＬＴ（Ｕ／Ｌ）

５３．２±４．５１７．１±１．３

７．８８４９．７

５５．１

１７．７５．７９

ＡＬＰ（Ｕ／Ｌ）

以上，完全符合临床要求［８１。

１６．１

综上所述，ＢＳ一２００主要性能达到了国内外同类产品的水

５．３７

ＢＵＮ（ｍｍｏｌ／Ｌ）５．５１±０．３４

平，且具有全中文操作软件，人机界面友好。实时全面监控

坚！些竺坠！！翌圭！！

！：！！垄！！丝

整个测试过程等特点，对于无试剂、无标本、碰撞等提供了

智能化的处理方法，操作非常方便，适于中小型医院及大中型医院做急诊应用，是一台经济适用的全自动生化分析仪。

（ＡＬＴ、ＡＬＰ）和两点法（ＢＵＮ、Ｃｒ）；试剂剂型包括单试剂（ＴＰ、ＧＬＵ）、双试剂（ＡＬＴ、ＡＬＰ、ＢＵＮ、Ｃｒ）；ＴＰ、ＧＬＵ、ＢＵＮ和ｃｒ采用两点线性定标，ＡＬＴ和ＡＬＰ采用因数法【旧。

室间质控规定靶值和回报数据作为评价检测结果准确性的标准，比较客观实在，具有严密的科学性。ＶＩＳ≤８０为优秀，８０＜ＶＩＳ≤１５０为合格，ＶＩＳ＞１５０为不合格。迈瑞Ｂｓ－２００全自动生化分析仪检测以上六项结果ＶＩＳ＜８０均为优秀，

【参考文献１

【ｌ】解冰，张汉园，江利萍，等．迈瑞ＢＳ一２００全自动生化分析仪性能评价啪．

（下转第１０３页）

９６中国现代医生ＣＨＩＮＡＭＯＤＥＲＮＤＯＣＴＯＲ

２０１１４５月第４９＃第１５∞

病理与临床

性气昧的气体，易溶于水、醇和醚，甲醛是室内空气污染的代表污染物之一，也是我国公共场所卫生标准中必测指标之二

１９—２Ｉ岁，每次嗅阐时间为Ｉｍｉｎ。全部实验的受试者固定。定时用感官刺激作用评价甲醛挥发的刺激性气味。评价分为三级一级基本无甲醛刺激昧，定为一，二级稍有刺激昧表现为有甲醛气味标为±三级有刺激昧并有漉渭，标为＋。

１

激阈限值为（００６—１．９）ｍ咖驯．人食＾致死剂量为３１…６２

近年来．甲醛污染已引起人们的高度重视Ⅲ。人吸人甲醛的刺生产环境中甲醛浓度在（０．３～１９２）ｍｇ，ｍ，时．接触者的呼吸道刺激症状．神经衰弱综合征发生率等均明显高于对照组：根据ＣＢＺ２—２００２中规定，工作场所内因职业接触限值最高允许甲醛含量不超过０５ｍｇ／ｍ，。

病理科医师的病理科作业环境中的甲醛浓度数据国家现行职业卫生标准ＣＢＺ２－２００２《工作场所有害因素职业接触限值》超标率达８５８８％１“１。所以控制病理科作业环境巾的甲醛浓度非常重要。亚硫酸氢钠可与甲醛结合＿｛｛＝：成新的加成物抑制抑制甲醛挥发；相比于价格高且效果不理想的防腐荆甘氨酸钠，亚硫酸氢钠抑制剂不仅抑制甲醛挥发的效果好，而Ⅱ价格低廉，有良圩的水溶性Ⅲ。

３．２观察抑制刺对ＨＥ染色的影响与对照绸对比．外观是否

完整，组织结构是胥清晰．有无改变．

２结果

２１感官刺激作月评价

７Ｄ未加抑制剂的对照组，３０ｒａｉｎ后仍有轻微甲醛刺激气味；②实验组用５％抑制州浸泡后，５ｒａｉｎ后几乎无甲醛刺激昧，而喷洒组在Ｉｎ．ｍｉｎ后，抑制剂对甲醛挥发抑制作用减弱．可闻

压轻微甲醛刺激气味；③１５％和３０％抑制剂处理后．喷洒组

１ｒａｉｎ几乎没有了甲醛刺激昧，浸泡组０５ｒａｉｎ后基本无甲醛捌激气味。见表２。

本研究结果显示，对照组３０ｍｌｎ后仍有轻微甲醛刺激气味

而实验组用５％抑制剂处理后，５ｒａｉｎ后儿乎尢甲鲢刺激昧；喷洒组１５％和３０％抑制剂处理后，Ｉｒａｉｎ几乎没有ｒ甲醛刺激味．其中浸泡组０５ｒａｉｎ后基本无甲醛刺激气味．提示对于组织切片１５％的抑制剂效果与３０％作用相当，浸泡会更快的消除甲醛的刺激气味。

综上所述，此方法对已固定的标本在２０％抑制剂中浸泡Ｉｒａｉｎ以内或将清除齐Ｊ喷洒于标本表面击除甲醛后再进行取材工作。这一方法尤其在复检标奉时非常必要，Ｈ经过几天同定的标本气味非常难闻，此时对检查者毒害很太，必须经过处理后才利于检查者仔细观察。

参考文献１

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