第六十九条

放行的依据。 每一个灭菌批次都应有灭菌记录。应把灭菌记录作为该批产品

第十二章 最终灭菌方法

热力灭菌

第七十条 热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌。

第七十一条 在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应分别设置，设置的位置应通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间/温度曲线。

如采用自控和监测系统，该系统应经过验证，以确保符合关键工艺的要求，该系统应能记录系统本身以及工艺运行过程中出现的故障，操作人员应监控这类故障的发生。应定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱对照。

第七十二条

测试。

第七十三条 应监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但它们不得替代物理品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。

第七十四条 应有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中遭受污染。任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应经过灭菌或除菌处理，除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品。

湿热灭菌

第七十五条 湿热灭菌工艺监测的参数应包括灭菌时间、温度或压力。 腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。如灭菌工艺中包括抽真空操作，则应经常对腔室作检漏测试。

第七十六条 除已密封的产品外，被灭菌物品应用合适的材料适当包扎，所用材料及包扎方式应有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。在规定