药事管理与法规 2011 秘诀 3必过(3)

发布时间:2021-06-06

工艺生产记录;质量文件-审批质标稳定考察检验记录。

63.批-大小注配液罐药液,粉针原料冻粉冻设,液体灌装混合药液,固半固成型装混设。

64.百级大注灌非除菌药液配,注灌装塞触药包材终处露;万级小注灌封除菌药液配,注稀配滤过触药包材终处,角膜创伤手术滴眼剂配灌;十万级注射剂浓配密稀配,轧盖直触药包材终次精洗,非终灭菌口服液体眼用露,深组创伤外用除直肠外腔露;三十万终灭菌口服液体露,口服固体表皮外用直肠露。 65.严重危害一级召,暂可逆害二级召,无害他因三级召。

66.注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。

67.经营许可证载明-企名法代企负责名,仓库注册地址范围,经营方式日期期限。

68.经营范围-麻精毒生物生化,中药材饮片成药,化原抗生原制剂。 69.零售企业购进存一年不少于两年,其他存一不少于三年。

70.零称待发合格皆绿,待验退黄不合格红。

71.药品零售质量管理-一报告(不良反应)二审核(首营企业和首营品种);二保障(卫生和人员健康)三药品(特殊管理药品、中药饮片、拆零药品);四质量(质量责任、

质量事故、服务质量、质量信息)六环节(购进、验收、储存、养护、陈列、销售)

72.互联网条件-零售连锁信息服务资格,交易安全品种管理制度,保存交易咨询记录能力,配送系统交易服务功能,器械专人执业药师咨询。

73.临床药学技术人员业务-药物监测指导用药,治疗方案收集信息。 74.未经批准已有供应,中药注射复方制剂,麻精毒放生物制品,医疗机构不能配制。

75.医疗机构制剂批准文号效期3年,届满3前3月再注册。

76.制剂配发记录,领用部门名称,批号规格数量;制剂收回记录,收回部门原因,名号规格数量,处理意见日期。

77.许可证项目内容,负责人配地配物,名法人注地类型,发证机关二期(发证日期、有效期)证号 78.许可变更负责人(制剂室负责人)配地(配制地址)配物(配制范围),登记变更名(医疗机构名称)法人(法定代表人)注地(注册地址)类别(医疗机构类别) 79.药监-许可负责人配地配物期限,变更负责人配地物缺期限。 80.名企二期批号,各式用法用量,内外标签皆有;贮文号禁不良,注意成分性状,外标特有标示;名企二期二号,贮包数运注意,原储标签皆有,原料标特标准,运储标特规格。

81.通名最大黑白显著一致不分行,横上三分之一竖右三分之一标;商名二分之一不与通名同行写,商标最小文字四分之一角标。 82.定点药店审查和确定-品种质量竞争,控制成本方便。

83.甲类价低国家管理全部报销,乙类价高省级可调部分报销;西药中成药列付饮片列不付。

84.广告-功效保证不能有,治愈有效不能说,功效安全不能比,名义形象不能用,国家级最不能标。省级文号管1年。

85.注明商品-品名产地价格等级,服务收费计价单位。

86.不正当价格-操纵价格、低价倾销、哄抬价格、价格诱骗、价格歧视、价格等级、牟取暴利。

87.政府定价绝不能超,指导价基准加浮动,市场调剂价自主定。 88.保证安全真实宣传,公平交易尊重顾客,标明名称提供单据,履行三包接受监督,经营者义务要履行。

89.安全知情监督学习,公平交易自主选择,结社受尊重获赔偿,消费者权利有保障。

90.药学职业道德-激励、促进、调

节、约束、督促和启迪。

91.药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。

92.药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。

93.药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。

94.药品生产中-用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。

95.药品经营中-诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。 96.医院药学-精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。

97.执业药师职业道德-救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。

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