我国药物临床试验机构现场检查的类型和要点_解琴

ChineseJournalofNewDrugs2009,18(

21)

新药研发论坛

我国药物临床试验机构现场检查的类型和要点

解 琴,宋淑芬

(国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,北京100061)

[摘要] 医疗机构在取得药物临床试验资格前后,须接受各级监管部门不同类型的现场检查。检查类型大致分为五种:药物临床试验机构资格认定检查、资格认定复核检查、日常监督检查、有因检查和药品注册现场核查。医疗机构获取药物临床试验资格后,在开展药物临床试验研究方面接受的检查属于后四种。这四种类型检查内容有些相同,但由于出发点不同,检查的角度不一样,检查要点各不相同。本文简要介绍五种现场检查类型,进而阐述后四种现场检查的要点。

[关键词] 药物临床试验;现场检查;类型;要点

[中图分类号]R95 [文献标志码]C [文章编号]1003-3734(2009)21-2020-04

TypesandmainpointsofsiteinspectionsofdrugclinicaltrialinstitutionsinChina

XIEQin,SONGShu-fen

(CenterforCertificationofDrug,StateFoodandDrugAdministration,Beijing100061,China)[Abstract]Beforeandafteracquiringthequalifications,alldrugclinicaltrialinstitutionsshouldbereceivedforvariouson-siteinspectionsbydifferentlevelsofsupervisorydepartments.Theinspectionscanbeclassifiedasfivetypesasfollows:theinspectionofqualification-verification,theordinaryinspections,thequalification-reviewinspections,theinspectionwithspecialcausesandtheon-siteinspectionfordrugregistrations.Whentheinstitu-tionsgetthequalificationtoconductthedrugclinicaltria,ltheyshouldreceivethelatefourtypeinspections.Thisarticlesummarizedthefourtypesofon-siteinspections.Eventhoughalltheinspectionshavethesamecontents,eachtypeofthefourinspectionshasitsownmainpointsforthedifferentpurposes.Thisarticlealsoexplainedthemainpointsoftheinspectionscorrespondingtothedifferenttypesintheprocessofdrugclinicaltrials.

[Keywords] drugclinicaltria;lon-siteinspections;types;mainpoints 2002年8月,国务院颁发了 中华人民共和国药品管理法实施条例 ,其中第三十条规定: 药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构 ,明确药物临床试验机构必须依法进行资格认定。2004年2月,国家食品药品监督管理局(简称国家局)和卫生部联合发布 药物临床试验机构资格认定办法(试行) 。同年8月,我国开始对医疗机构开展药物临床试验实行准入制的资格认定检查,至今已检

[作者简介] 解琴,女,高级讲师,主要从事国家药物临床试验机构资格认定检查工作。联系电话:(010)87559041,E-mai:lxieqin55@hotmail com。

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查了400余家。目前,经过现场检查的医疗机构有3种结果: 取得了药物临床试验资格。 已经过现场检查,尚待审批部门审批。 现场检查和审核未通过。

医疗机构随着获取药物临床试验机构资格后,在开展药物临床试验研究方面即要陆续接受各种类型的检查,如申办方的监查和稽查、监督管理部门的各种监督检查等。本文先就监督管理部门对药物临床试验组织机构和药物临床试验情况的各种检查进行归纳,简要介绍检查类型;然后针对药物临床试验机构运行中所进行的不同类型和不同角度的现场检查,阐述其检查要点,供研究者参考。1 检查类型

年第

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1 1 资格认定检查

资格认定检查是药品监督管理部门针对申请开展药物临床试验机构资格认定的医疗机构而进行的检查,查其是否具备开展药物临床试验条件,和开展药物临床试验的运行管理模式是否符合 药物临床试验质量管理规范 (GoodClinicalPractice,简称GCP)。这是一种资格准入性检查,由国家局和卫生部直接组织实施。1 2 日常监督检查

日常监督检查是药品监督管理部门针对已取得药物临床试验资格的医疗机构进行的检查,查其运行过程中执行GCP情况。1 3 资格认定复核检查

资格认定复核检查是药品监督管理部门,针对已取得药物临床试验资格满三年的医疗机构进行的检查,检查其运行过程中执行GCP情况。

日常监督检查和资格认定复核检查,两者检查内容类同,但检查性质有所不同。前者是由省级监管部门组织对药物临床试验机构运行状况的督察,检查部门对药物临床试验机构没有裁定权;后者是由具有资格认定权的国家局和卫生部对医疗机构获取药物临床试验资格三年来总体运行情况的追溯性检查,根据检查结果,重新认定被检查机构是保留还是撤销其药物临床试验资格,即二次资格认定。国家局和卫生部根据需要亦可进行日常监督检查,由国家局和卫生部进行的日常监督检查分有因检查、随机检查和专项检查。1 4 有因检查

即因举报或新药审评中发现的问题,以及药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形而进行的检查。有因检查针对的问题较多见于试验资料有造假嫌疑、承担试验的研究者资质不符合要求和试验中忽视对受试者权益保护等严重违反GCP的情况。检查部门通常是国家局和卫生部,也可由国家局和卫生部委托省级监管部门进行检查。1 5 药品注册现场核查

药品注册现场核查是针对某药完成临床试验后,申请人向药品监督管理部门申请注册上市,由药品监督管理部门对该药临床试验资料的真实情况进行的检查,是一种针对申请项目的溯源性检查。检查部门通常是各省、自治区、直辖市药品监督管理部门(进口药品 …… 此处隐藏：5698字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……