GMP现场日常管理及审计检查细节汇总

时间:2025-07-03

GMP现场日常管理及审计检查细节汇总

一、现场决不允许出现的问题

1、各种现场存放的物料,出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位;

2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作;

3、现场(包括垃圾桶、垃圾站)存在废旧文件(受控或非受控),或有撕毁记录,随意涂改以及提前或明显滞后填写现象;

4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象;

5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题;

6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内;

7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。

二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求

1、有能力可胜任;

2、沉稳自信;

3、放心可靠、能信任的(以防故意捣乱);

4、有经验及专业有知识;

三、各部门必须注意的问题

(一)设备设施方面必须避免出现的问题

1、不合理安装(设计缺陷,可能引起操作不便及清洁不彻底情形,继而怀疑验证确认的合理性);

2、管道连接不正确(存在交叉或较多盲端以及流通不畅等);

3、缺乏清洁(设备内表面有残留,清洗SOP的有效性);

4、缺乏维护(现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行);

5、没有使用或运行记录;

6、使用不合适的称量设备或检测设备;

7、设备、管道无标志,未清楚地显示内容物名称和流向;

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

(二)生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染;

2、每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危险;

3、同一批物料或不同批号是否放在一起,相关管理措施;

3、在开始生产之前,对生产区和设备的卫生进行检查;

4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施;

5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控,偏差受控制,中间过程受控制;

6、计算产量和收率,不一致的地方则要调查并解释;

7、签字确认关键步骤;

8、包装物或设备进入生产区之前,清除其上不适当的标签;

9、已经做了环境检测;

10、避免交叉污染,定期有效的检查,SOP及相关记录;

11、避免灰尘产生和传播,通风或净化措施的处理;

12、生产前要经过批准(有生产指令);

13、中间产品和待包装品:储存条件符合,标识和标签齐全;

14、重加工的SOP,执行情况;

15、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料,私人药品等私人物品;

16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品;

17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体;

18、操作工熟悉本岗位清洁SOP;

19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏;

20、完整的清洁记录,显示上一批产品;

21、记录填写清晰符合规范,复核人签字,没有涂改,用墨水或其它不能擦掉的笔填写;

22、记录及时和操作同步,按及时、准确、清晰、完整八字方针执行;

23、记录错误修改:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,注明修改的原因,不得涂改;

24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP,而且有记录;

25、包装线很好地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆,外包区与洁净缓冲区进行很好管理,防止操作及人员的交叉;

26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号;

27、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致;

28、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录;

29、手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆,防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。

(三)化验室现场检查时的关注点

1、清洁:地板、墙、天花板,集尘、通风,光照,管道,记录、记录本等现场整洁有序;

2、文件和记录:取样和留样SOP及样品和记录的保存,稳定性试验,与质量有关的投诉的调查,所有物料和产品的检验,检验的管理,质量标准,相关GMP文件,记录本,检验结果,检验报告单,标签,趋势分析,归档;

3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品配制、标签、记录、存放等;

4、玻璃器皿:安全使用(裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场);

5、仪器校准:周期、相关记录、合格证等;

6、PH计:操作、清洁、校准等SOP,缓冲液配制,标签,记录;

7、天平:防震,校正、维护;

8、分析方法验证(药典或非药典);

9、稳定性实验(加速、长期);

10、微生物实验室(无菌、微生物限度);

11、各操作室或操作台洁净度检测结果、记录等。

12、各类实验数据的完成性(是否存在规程描述的编号、删除、修改、保存、备份及验证的不当管理及处置)

(四)质量管理部现场检查时的关注点

1、产品年度回顾及时完整、总结具有条理性;

2、审计:GMP自检,对供应商的审计和药政部门按规定检查的资料及整改报告;

2、变更控制;

3、投诉:包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉; …… 此处隐藏:2146字,全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……

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